《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
2024-04-22 18:07:05 2 举报AI智能生成
医疗器械产品注册阶段实施可用性工程的指导原则，供医疗器械研发设计和研发体系人员使用。
作者其他创作
大纲/内容
基本概念
用户、使用场景和用户界面
【用户】
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，如：
医务、患者、家庭护理、
清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。
本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员
暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作人员
【使用场景】
是指：注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素
包括：
【使用环境】
是指：用户操作医疗器械的实际环境
分为：
【使用场所】
包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等
【环境条件】
包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等
【操作任务】
是指：用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列
从风险角度分为：
【关键任务】
是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务
【非关键任务】
从操作紧迫性角度分为：
【紧急任务】
是指需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务
【非紧急任务】
从操作频率角度分为：
【常用任务】
是指用户经常使用的操作任务
【非常用任务】
本指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，
暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作任务（医疗器械安全标准若有相应要求除外）
【用户组】
即在与医疗器械交互方面具有特定“用户特征”的用户人群子集
“用户特征”用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于：
用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、
人体测量学（如身高、体重、力量）、
能力（如感知、认知、行动）、
文化（如社会关系、职业传统、语言）、
等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。
【用户界面】
即用户接口。是指：用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式
包括但不限于医疗器械的：
形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等
使用情况和用户操作情形
使用情况
【正常使用】
是指：用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械
从使用结果角度分为：
【正确使用】
是指：没有错误使用的正常使用，其产生的使用风险预期均可接受
【错误使用】
是指：用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应，
其可能降低医疗器械的安全有效性，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡，
需要采取相应控制措施将使用风险降至可接受水平
其可能降低医疗器械的安全有效性，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡，
需要采取相应控制措施将使用风险降至可接受水平
【非正常使用】
包括：
【非预期用户的使用】
【可合理预见】
【非可合理预见】
【用户故意违背要求使用】
本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时从风险管理角度考虑可合理预见非预期用户的使用风险
如：成人使用的家用器械的儿童使用风险
用户操作情形
根据操作任务完成程度分为：
子主题
可用性工程生命周期质控要求
高使用风险医疗器械
需开展完整可用性工程生命周期质控工作
中、低使用风险医疗器械
基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作
资料提交要求
可用性工程基本概念
可用性工程过程
用户界面的需求分析
是指：从用户界面概念定义到形成《用户界面需求规范》的全部活动
基于用户界面需求调研、前代医疗器械用户界面设计以及同类（含前代，下同）医疗器械上市后使用问题等情况，
明确医疗器械的预期用途、适用人群、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、人机交互方式、操作任务
明确医疗器械的预期用途、适用人群、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、人机交互方式、操作任务
开展风险分析并识别关键任务，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，
确定用户界面的技术特征及其使用错误，形成《用户界面需求规范》。
确定用户界面的技术特征及其使用错误，形成《用户界面需求规范》。
根据用户界面需求规范建立《用户界面确认计划》。
可追溯性分析：此时追溯《用户界面需求”规范“》与产品需求、《用户界面需求”规范“》与风险分析的关系
用户界面的设计
是指：从《用户界面需求规范》到形成《用户界面设计规范》的全部活动
基于《用户界面需求规范》确定用户界面技术特征的实现方案以及使用错误的风险控制措施，
包括说明书与标签、用户培训材料，形成《用户界面设计规范》
包括说明书与标签、用户培训材料，形成《用户界面设计规范》
根据《用户界面设计规范》建立《用户界面验证计划》
可追溯性分析：此时追溯《用户界面设计”规范“》与《用户界面需求”规范“》、《用户界面设计规范》与风险控制的关系
用户界面的实现
是指：基于《用户界面设计规范》实现用户界面的全部活动
包括说明书与标签、用户培训材料
用户界面的验证
即用户界面验证，是确保用户界面符合《用户界面设计规范》的全部活动
可追溯性分析：此时追溯用户界面验证与《用户界面设计”规范“》、用户界面验证与风险管理的关系
具体要求详见第五部分
用户界面的确认
即用户界面确认，是确保用户界面满足《用户界面需求》的全部活动
基于《用户界面确认计划》形成《用户界面确认报告》，并确保综合剩余使用风险均可接受。
可追溯性分析：此时追溯《用户界面确认“报告"》与《用户界面需求"规范"》、《用户界面确认“报告"》与风险管理的关系。
具体要求详见第五部分
用户界面的更改
包括：用户界面更改请求评估、更改策划、更改实施、验证、确认、风险管理、可追溯性分析、文档控制等活动
可用性工程常用方法
1.访谈
访谈目的：注册人了解医疗器械的使用情况和用户期望
访谈对象：包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户
访谈方式：一对一访谈、小组访谈
适用：可用性工程全过程
2.问卷调查
目的：不过能够大范围收集医疗器械使用情况和用户期望
方式：电话、网络等多种调查方式
适用：可用性工程全过程
3.现场调查
目的：了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用户界面设计要求
方式：实地考察已上市同类医疗器械的使用情况
适用：可用性工程早期
4.专家评审
方式：组织内部、外部的可用性工程专家和相关临床专家（必要时组成专家组）开展医疗器械用户界面评价
方法：专家根据个人的知识背景和工作经验，依据可用性工程的原则、标准和典型案例开展医疗器械用户界面评价
适用：可用性工程全过程
5.任务分析
以操作任务为导向，逐步分析用户通过用户界面操作医疗器械的设计要求及其使用风险
基于任务分析可开展感知-认知-行动（PCA）分析，进一步分析感知错误、认知错误和行动错误。
适用：可用性工程全过程，特别是识别关键任务及其风险
6.功能分析
功能分析以医疗器械功能为导向，逐步分析用户与医疗器械的关系以及用户界面设计要求。
适用：可用性工程早中期，特别适用于闭环控制功能
7.认知走查
由一名内部可用性工程专家带领设计团队进行用户界面评价
可用性工程专家会在评价过程中询问测试参与人员执行操作任务时所遇到的问题，并讨论相应解决措施。
适用：可用性工程早中期，特别是对用户界面初步验证
8.可用性测试
是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据而开展的用户界面评价，即在模拟使环境、真实使用环境开展的用户界面测试，
包括但不限于：
基于模拟使用环境的模拟测试
基于自建可用性实验室的模拟测试
基于真实使用环境的现场测试
基于已上市同类医疗器械的对比测试
委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）的模拟测试。
可用性测试是用户界面验证与确认的重要方法
适用：可用性工程中后期
可用性工程基本要素
一、人体基础能力
（一）人体测量学
（二）人体基础能力
1.感知能力
感觉
外部感觉
视觉、听觉、皮肤感觉、味觉、嗅觉
内部感觉
平衡觉、本体感觉、内脏感觉
知觉
按主体可分为
视知觉
听知觉
触知觉，等类型
按客体可分为
时间知觉
空间知觉
运动知觉
2.认知能力
3.行动能力
（三）特殊人群可及性
1.儿童
2.老人
3.孕妇
4.残障人士
二、使用环境
（一）通用考量
（二）设计要素
1.空间
2.照明
3.温度、湿度与气压
4.洁净度
5.噪声
6.振动
7.辐射
三、显示
（一）通用考量
（二）设计要素
1.显示条件
2.信息显示原则
3.显示装置特性
四、连接
（一）通用考量
（二）设计要素
1.防止连接失败
2.防止连接错误
3.防止连接中断
4.连接装置保护
五、控制
（一）通用考量
（二）设计要素
1.防止意外激活
2.几何属性
3.作用力
4.状态信息反馈
5.布局
6.触摸屏
六、软件用户界面
（一）通用考量
软件用户界面设计需要以用户为中心，以关键任务为导向。
风格在交互方式、美工和注释等方面需要保持一致性
通常会对全线产品采用相同的软件用户界面设计风格，但可能不能满足具体产品的个性要求，因此软件用户界面设计需要兼顾共性与个性的关系。
所用字体、符号、图表和注释需要具有可识别性，并能区分信息优先级（以便用户能够快速响应）
需要具有一定可扩展性，以满足医疗器械不断改进对于软件用户界面更新的要求（同时考虑兼容性，以满足医疗器械互操作性要求）
显示装置屏幕尺寸是软件用户界面设计的物理基础
通常显示装置屏幕尺寸越小软件用户界面设计难度越大
但显示装置屏幕尺寸取决于医疗器械的预期用途、使用场景和核心功能，并非越大越好
硬件接口与软件用户界面通常由不同团队设计，且前者设计定型通常先于后者，这将不利于软件用户界面设计，因此需要加强软硬件接口集成设计
（二）设计要素
1.界面风格
界面数量不宜过多，通常少于十个（以操作任务为基础）
界面深度通常一至三层（用于反映界面分层结构）
界面宽度通常三至十二个，典型五至九个（用于反映一个界面所含选项数量）
界面结构
线性结构
分支结构
网状结构
混合结构
2.屏幕布局
屏幕内容以网格为基础相互对齐，分区显示，不同区域相互隔离
与背景保持适宜的比例和对比度
根据优先程度分级，高优先级内容突出显示，如位置、高亮
3.字体
考虑字体类型、字体大小、字体间距、对齐方式、特殊字体（如加粗、倾斜、下划线）、字母大小写、背景对比度、显示分辨率、字符串长度等要求。
4.颜色
颜色数量通常三至五种（不宜过多）
颜色含义需要根据医疗器械标准、常识惯例予以规范，通常不应允许用户调整颜色含义
颜色搭配得当可增强显示对比度和可识别性。
颜色也可用于内容分区和状态指示
5.动态显示
趋势显示用于反映参数随时间变化的趋势，既可实时显示又可非实时显示，能够显示当前和历史参数，并可调整时间间隔。
波形显示与趋势显示类似，常用于参数的短时实时显示，需要考虑数量、周期数、分辨率、线宽、颜色、背景色、冻结、刷新、缩放、比较等要求。
数值显示仅显示参数当前数值，需要考虑字体、颜色、高亮、闪烁、位置等要求，闪烁频率通常 1-3 赫兹
6.交互方式
包括但不限于：菜单、直接操作、对话框、命令行、数据输入、触摸屏等方式
需要根据医疗器械的预期用途、使用场景和核心功能选择适宜的交互方式
同时考虑交互速度、兼容性、一致性等要求
数据输入
需保证完整准确高效，需要考虑输入区域、注释、对齐、数组排列、自动输入与检查、用户修改与检查等要求。
输入区域明确区域尺寸、数据格式要求并突出显示
注释明确输入示例、参数单位、缩写、位置等要求，其中参数单位不能混用，使用业内公认缩写。
数组排列通常采用窄列方式。
自动输入明确数值范围，并可由用户进行修改与检查
屏幕交互需要考虑触摸屏、屏幕键盘、软键盘等要求
触摸屏设计要素详见本附录“控制”部分。
屏幕键盘需要考虑自动显示与隐藏、按键布局、信息反馈等要求。
软键盘作为软硬件结合方式，需要考虑位置对齐、含义相同、信息标识等要求，相关联的软件与硬件采用相同的颜色、符号等标识。
7.用户支持
用户支持需要考虑操作指引、错误防护、语义、优先级、弹出框、图表、动画、一致性等要求。
操作指引尽量采用循序渐进方式，特别是对新用户。
错误防护可采用自动检查、用户检查等方式。
语言简明易懂，突出显示高优先级信息。
软件用户界面所用符号、术语、缩写与说明书、标签、用户培训材料保持一致。
8.安全信息
对于关键任务，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，若通过安全信息对使用错误进行风险控制，则软件用户界面需提供相关安全信息。
七、说明书
（一）通用考量
说明书应符合法规和相关标准要求，涵盖预期用户在预期使用场景正常使用医疗器械的全部要素，从其类型、内容、文档结构、语句结构、图表使用、用户特征、使用环境、操作任务、注意事项等方面考虑可用性工程要求。
（二）设计要素
原则上需提供医疗器械背景信息
提供任务导向的使用步骤，以简明易懂方式逐步描述使用步骤，需要视情况而定的使用步骤给出明确提示
信息易于快速、精确检索，可采用结构化描述方式，尽量使用描述性而非概括性用语
语言简明易懂，在准确表意的前提下尽量使用短句和定量用语，避免使用专业性过强的用语，尽量减少用户反应时间
善用空白和线条改善文本结构以提高可读性，必要时使用图示描述使用步骤
慎用颜色，除非颜色有助于正确使用
注意事项与使用步骤同步描述，但不能混合描述，在使用步骤旁边以醒目形式进行描述
根据说明书类型进行内容设计，如用户说明书、技术说明书、快速参考手册。
计需要结合使用场所考虑工作空间、个人防护用具的影响
用户工作空间有限，对说明书的尺寸、重量、数量等方面有所限制
对于某些使用场所，用户需要使用个人防护用具，可能会对说明书阅读产生影响
如戴上手套不易翻页
需告知用户关于医疗器械使用的相关风险，明确医疗器械使用前的准备工作，提示可能影响医疗器械正常运行的行为，必要时明确用户轮换的注意事项、特殊人群用户的使用要求
提供形式包括纸质形式和电子形式，各具优劣，需要结合使用场景考虑不同提供形式的适用性，以及联合使用的必要性。
对于预期用于多种使用环境的医疗器械，需要保证说明书在每个预期使用环境均能易于取用、阅读和存放，且方便转运
八、标签
（一）通用考量
标签设计通常需要考虑标签的内容、位置、方向、关系指示、固定、耐久性和评估等要素，
保证标签的易读性、易理解性
标签内容应符合法规和相关标准要求，功能说明信息需要位于主要区域之外，
非功能说明信息（如商标）不应影响医疗信息显示，危险信息需突出并易读易理解
非功能说明信息（如商标）不应影响医疗信息显示，危险信息需突出并易读易理解
标签位置根据标签内容及其重要性进行确定，在保证用户可视性前提下避免用户触碰，相邻标签之间留有空隙
标签采用水平方向以便用户快速阅读
标签关系指示能够区分相关功能，必要时采用冗余设计
标签固定保证标签在医疗器械正常使用、清洁、维护过程中不会被移除
如使用粘结剂、螺栓固定
标签耐久性保证标签耐受磨损，至少在使用期限内持续有效，必要时永久有效
如采用蚀刻法等
标签需在医疗器械用户/用户组中进行评估
（二）设计要素
标签内容的清晰度、一致性和简洁性至关重要
用语、符号和缩写等信息需与医疗器械部件、说明书、用户培训材料保持一致
用语能够准确传达意图，指示清晰明确，尽量简短，避免使用不常用的术语
符号和缩写符合常识惯例
在特定使用场景下，只有用户能够普通识别并理解符号含义方可使用符号。
符号需是唯一的，并可彼此区分，尽量使用相关标准所规定的符号，若使用标准未规定的符号需要在说明书中予以定义。
用于传达重要信息的符号需评估
为避免混淆，不宜将相似用语或缩写用于不同功能
易读性是设计重点
（尤其是对可用于多个使用环境的医疗器械）
（尤其是对可用于多个使用环境的医疗器械）
字体类型、尺寸、对比度、印刻样式均会影响易读性，也需考虑照明条件、观察距离与角度等因素影响
最好使用清晰简单的字体类型，字符与背景具备高对比度，用户若为非专业人员尽量使用大号字体
易读性需在最差情况下进行评估，涵盖全部预期使用环境
编码有助于用户快速、准确识别医疗器械部件或特性，可通过标签的尺寸、形状、位置、颜色进行编码，同时关注编码的数量要求和差异性，重要信息采用冗余编码。
尺寸编码可用于区分信息重要性以及信息分组
形状编码可用于关联同类部件
位置编码可用于同一功能组所含部件的关联
颜色编码慎用，需要采用冗余编码，可依据常识惯例进行颜色编码，颜色保证一致性和高对比度，数量不宜过多，并考虑照明条件的影响
管路（含液路、气路等）可使用箭头、线条、颜色等方式进行标识。
起点与终点标识位置与管路实际位置相匹配
箭头清晰表明流动方向，线条不能重叠
相同物质使用同一颜色标识
相同颜色的线条避免平行绘制
线条与背景具备高对比度
大型医疗器械需要考虑标签分层设计，通常依据系统、子系统、部件的层级，以标签尺寸逐级减少的方式进行分层设计
九、包装
（一）通用考量
包装设计同样需要基于用户、使用环境予以考虑。
医务人员、患者在能力、知识、经验、培训以及对包装的认识、操作等方面存在较大差异，
同理医疗场合和家庭场合的环境条件也存在较大差异，
特别是无菌环境与非无菌环境
同理医疗场合和家庭场合的环境条件也存在较大差异，
特别是无菌环境与非无菌环境
医疗器械若含有多个用户组并用于多个使用环境，包装设计需要涵盖全部用户组和使用环境的设计要求。
包装设计还需考虑再包装、运输包装的要求，以及包装与外包装、总包装与分包装的差异
（二）设计要素
考虑包装材料、包装方式、包装评估等因素
还需考虑：
包装开封
封需要基于用户上肢能力，尽量避免使用辅助工具
复杂或特殊包装需清晰明确标示开封步骤
开封过程保证内部物品的完整性
防止意外触发运行
开封后保持开放状态，内部物品易于取出。
开封不能伤害用户
用力开封避免内部物品飞出
无菌医疗器械避免破坏无菌环境
使用前需要用户组装
（或者需要按照特定顺序组装）
（或者需要按照特定顺序组装）
包装外面需列明医疗器械全部组件
开封后全部组件清晰可见，在显著位置明示组装顺序，尽可能多提供组装提示，组装操作与用户基础能力相匹配。
患者使用的医疗器械避免组装
若无法避免尽量简化操作，并明示操作步骤和要求
包装标签
包装标签需突出重要信息并按重要程度排序，采用大号、高对比度的字体与符号
所用术语符号符合用户预期及法规标准要求，避免使用形似、音似的用语
明示运输、存储的环境条件限制，明确安全操作要求
若适用明确所需的个人防护用具
主机与耗材若分开单独包装，需要考虑二者的包装关联性。
包装标识
可采用条形码等识别码，根据法规要求使用医疗器械唯一标识（UDI）
可结合包装的颜色、尺寸、形状等信息进行标识，确保用户均能理解包装标识含义
无菌医疗器械
包装需明示无菌、所用灭菌方法、开封环境条件、完整性检查、包装破损切勿使用等信息，特别是对一次性使用无菌医疗器械。
无菌医疗器械需易于从无菌屏障系统中以无菌方式取出，无菌屏障系统需保证开启位置易于识别且易于开启，并在开启过程中不污染及损坏无菌医疗器械。
考虑包装与灭菌方法的关系
包装的尺寸和形状需与存储空间相匹配
十、文化差异
（一）通用考量
（二）设计要素
用户界面验证与确认
（一）用户界面验证
专家评审
内部、外部的可用性工程专家和相关临床专家开展医疗器械用户界面评价，必要时可成立专家组，专家根据个人的知识背景和工作经验，依据可用性工程的原
则、标准和典型案例开展医疗器械用户界面评价。
则、标准和典型案例开展医疗器械用户界面评价。
启发式分析是专家评审的特殊情况，需要多位可用性工程专家和临床专家依据可用性工程的原则、标准和典型案例，书面出具医疗器械用户界面的综合评价意见。
认知走查
一名内部可用性工程专家带领设计团队进行用户界面评价。可用性工程专家会在评价过程中询问测试参与人员执行操作任务时所遇到的问题，并讨论相应解决措施。
形成性可用性测试
即用户界面验证测试
可采用
模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）
也可委托第三方可用性实验室开展模拟测试
对比测试（基于已上市同类器械）
参与人员
通常设定5~8人/用户组
可按部件或产品开展多次形成性可用性测试，每次可选择不同可用性测试方法，并根据具体情况确定测试参与人数
记录
《形成性可用性测试计划》
《形成性可用性测试报告》
包括测试目的、测试对象、测试参与人员、测试条件、测试任务、测试结果分析、结论等
（二）用户界面确认
全新产品：
《总结性可用性测试报告》
《总结性可用性测试报告》
即用户界面确认测试，涵盖全部关键任务涉及的用户/用户组
报告格式：
测试目的
明确本次测试目标
测试对象
提供申报产品基本信息和实物图片
测试参与人员
人员招募与培训
需考虑测试相关人员的背景
利益相关人员不得作为测试的参与人员、评价人员。即：
注册申请人的产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员
注册申请人及其利益相关方的员工不能作为第三方可用性模拟测试的参与人员、评价人员
原则上不少于15人/用户组
需考虑人员入组/排除问题，根据用户/用户组的用户特征选择测试参与人员
经常参加同类医疗器械或同一注册申请人所属医疗器械可用性测试的参与人员原则上予以排除（若不排除说明原因并予以记录）
测试参与人员培训需基于医疗器械产品特性考虑培训的内容和要求，特别是学习曲线长的医疗器械可能需要开展多次培训（若无需开展测试参与人员培训说明原因并予以记录）
评价人员需具备可用性工程相关知识和工作经验
报告需列明用户/用户组划分情况及其人员背景、数量以及培训要求与效果
测试条件
可采用
模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）
也可委托第三方可用性实验室开展模拟测试
现场测试（基于真实场景）
报告需列明测试所用场地、设备（含软件工具）和测试评价人员情况
测试通过准则
（基于风险分析）明确测试任务通过的准则
测试任务
以关键任务为导向，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务
涵盖说明书与标签、用户培训材料测试要求
报告需列明全部关键任务测试的项目、流程、结果并提供测试示例图片
测试结果分析
测试数据包括观测数据、访谈数据。
观测数据源自测试参与人员操作行为的记录（可为图片、视频等）
基于测试参与人员隐私保护考虑对相关记录进行适当处理，但需保证操作行为记录的完整性；
访谈数据源自测试参与人员关于产品操作、使用知识的问答记录（含问卷、试卷），问答需包含开放式问题。
使用知识需特别关注知识任务，如说明书与标签的使用警示，其无法通过观测方式予以评价，故需采用访谈方式。
结合测试数据（含观测数据、访谈数据）分类描述每个错误使用、使用困难、使用险肇的发生频次、潜在伤害、使用错误类型（感知错误、认知错误、行动错误）、使用风险控制措施、综合剩余使用风险
测试计划偏离
详述每个偏离的情况、影响及处理
结论，等内容。
概述本次测试结果以及综合剩余使用风险可否接受
若测试结果不符合测试通过准则要求，则需分析并确定测试失败的原因及其影响，考虑重新开展总结性可用性测试的范围和内容，并予以记录
若总结性可用性测试出现风险不可接受的使用错误，则需针对上述使用错误开展可用性工程更改活动，并开展补充性总结性可用性测试或者重新开展总结可用性测试，此时需考虑测试参与人员的重新选择问题。
成熟产品：
《等效医疗器械对比评价报告》
《等效医疗器械对比评价报告》
参考同品种对比临床评价方式予以开展。
判定要素
预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面
不同对比情况的资料提交：
报告格式（参考同品种比对临床评价报告）
评价目的
明确本次评价目标
评价对象
提供申报产品基本信息和实物图片
等效器械选定
基于上述判定要素的比对选定等效器械（可选多个）
评价路径及支持证据
基于申报医疗器械与等效医疗器械的差异性以及新增使用风险情况予以提交，参考上表
结论
概述本次评价结果以及综合剩余使用风险可否接受
评价人员简介，等内容
需具备可用性工程相关知识和工作经验，建议优先考虑医疗器械可用性工程专业人士
1.1《等效医疗器械用户界面确认资料》
若因法规前期未作要求而无法提供，则可提供《等效医疗器械上市后使用问题分析报告》
并可与其《同类医疗器械上市后使用问题分析报告》合并
21.《同类医疗器械上市后使用问题分析报告》
（格式参考《临床文献检索报告》格式）
（格式参考《临床文献检索报告》格式）
检索对象
提供申报产品基本信息
检索内容
检索文献来源范围
覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库
需考虑不良事件和召回分级的国家差异
检索时间范围
根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年
检索词
文献选择标准
检索日期
检索人员，等信息
检索结果，等内容
列明纳入分析的文献列表及全文，并概述文献分析结论
个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析
与临床试验的关系考量
临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充
在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求，则可作为用户界面确认测试。
例如，高使用风险医疗器械关键任务的风险均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用风险医疗器械不含关键任务，相应临床试验若能保证参与人员数量达到要求
注册申请人可根据自身质量管理体系设计开发过程要求，确定用户界面确认测试与临床试验的时序关系和评价侧重。
与进口器械的关系考量
进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作
除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。
对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析。
若中外差异对于用户界面确认影响的风险可接受，则在可用性工程研究报告（详见第七部分）验证与确认部分提交：
境外上市用户界面确认资料
《同类医疗器械上市后使用问题分析报告》
《中外可用性工程要求差异分析报告》
若中外差异对于用户界面确认影响的风险不可接受，则仍需在中国（或基于中国的用户、使用场景和注册申报要求）
开展针对中外差异或者完整的用户界面再确认工作，并在可用性工程研究报告验证与确认部分提交：：
开展针对中外差异或者完整的用户界面再确认工作，并在可用性工程研究报告验证与确认部分提交：：
境外上市用户界面确认资料
《同类医疗器械上市后使用问题分析报告》
《中外可用性工程要求差异分析报告》
以及用户界面再确认资料
对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交：
《使用错误评估报告》
境外上市可用性工程研究资料
可用性工程研究资料
（一）《可用性工程研究报告》
1.基本信息
医疗器械的名称
型号规格
预期用途
适用人群
结构组成
2.使用风险级别
明确申报医疗器械的使用风险级别，并详述判定理由
风险判定：
高使用风险
错误使用可能导致严重伤害或死亡
中使用风险
错误使用可能导致轻微伤害
低使用风险
不可能导致伤害
同类器械上市后不良事件和召回情况判定：
高使用风险：
发生与用户使用、用户界面设计相关的严重不良事件或一级召回
中使用风险：
发生不良事件或二级召回
低使用风险：
未发生不良事件且仅发生三级召回，或无召回
《高使用风险产品试行目录》
01-03-02
01-03-04
01-03-04
心脏射频消融设备
心脏射频消融导管
心脏外科射频消融设备
心脏外科射频消融钳/笔
心脏射频消融导管
心脏外科射频消融设备
心脏外科射频消融钳/笔
01-07-01
手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）
01-07-03
内窥镜手术系统
血管介入手术控制系统
血管介入手术控制系统
08-01-01
治疗呼吸机
08-01-04
家用呼吸机
08-03-01
体外除颤设备
10-03-01
血液透析设备
10-03-02
连续性血液净化设备
10-03-04
人工肝设备
12-04-02
植入式循环辅助设备
12-04-03
植入式药物输注设备
14-01-01
注射泵（第三类）
14-01-03
无针注射器
14-02-01
输液泵（第三类）
14-03-02
胰岛素泵（第三类）
3.核心要素
明确
用户
详述用户/用户组设置情况及其用户特征
使用场景
详述使用场所、环境条件
重点阐述关键任务（注明兼为紧急、常用任务）
（适用高使用风险的《可用性工程研究报告》）
（适用高使用风险的《可用性工程研究报告》）
操作任务列表（并注明操作任务类型）
（适用中、低使用风险的《使用错误评估报告》）
（适用中、低使用风险的《使用错误评估报告》）
用户界面
详述人机交互方式并提供用户界面图示及注释
若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估
若使用现成用户界面需予以说明
4.可用性工程过程
流程图
简述可用性工程过程各个活动的内容和要求
可用性工程文档索引表
若有，可提供可用性工程相关过程标准核查表，用于替代相应描述
5.用户界面需求规范
《用户界面需求规范》文档
或，引用产品需求规范中用户界面需求所在位置
6.使用风险管理
6.1
提供采取风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表
6.2
提供方式：
提供医疗器械的《风险管理文档》并明确使用风险管理相应内容
或者提供使用风险管理文档
需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受
若使用现成用户界面需予以说明
7.用户界面验证与确认
简述：用户界面验证与确认相关活动的内容和要求
用户界面确认
若，采用总结性可用性测试
提交《总结性可用性测试计划与报告》
若，采用等效器械对比评价
提交《等效医疗器械对比评价报告》
8.用户界面可追溯性分析
提交《用户界面可追溯性分析报告》
即用户界面的需求、设计、验证、确认、风险关系表
或《产品设计可追溯性分析报告》并注明用户界面可追溯性分析所在位置
9.用户培训方案
提交《用户培训方案》
包括：培训计划、材料、方式、师资、培训效果评价等
6.结论
简述申报医疗器械使用错误评估结果
说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平
判定用户界面安全有效性是否满足要求
（二）《使用错误评估报告》
1.基本信息
同《可用性工程研究报告》
2.使用风险级别
同《可用性工程研究报告》
3.核心要素
同《可用性工程研究报告》
4.同类医疗器械上市后使用问题分析
《同类医疗器械上市后使用问题分析报告》
参考临床文献检索报告格式，包括
检索对象
提供申报产品基本信息
检索内容
检索文献来源范围
覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库
需考虑不良事件和召回分级的国家差异
检索时间范围
根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年
检索词
文献选择标准
检索日期
检索人员等信息
个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析
检索结果等内容
列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论
若使用现成用户界面需予以说明
5.使用风险管理
同《可用性工程研究报告》的6.2
6.结论
同《可用性工程研究报告》
0 条评论
下一页
