药物制剂的稳定性
2016-11-22 10:49:19 0 举报AI智能生成
药物制剂的稳定性是指其在特定条件下保持其物理、化学和生物学性质的能力。这包括药物的活性成分，以及任何添加剂或载体。稳定性是药物制剂的关键质量属性，因为它直接影响到药物的安全性和有效性。药物制剂在生产、储存和使用过程中可能会受到各种因素的影响，如温度、湿度、光照、氧气、微生物等。因此，药物制剂的稳定性研究是非常重要的，以确保药物在整个生命周期中都能保持稳定的性能。
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大纲/内容
1 概述
药剂学的宗旨：制备安全稳定有效使用方便的药物制剂
药物制剂稳定性包括
化学稳定性
物理稳定性
微生物学稳定性
稳定性研究目的：考察原料药及其制剂的性质在温度 湿度 光线等光线条件下随时间变化规律，为药品的生产包装贮存运输条件提供科学依据
2 药物稳定性化学动力学基础
反应速度：指单位时间内药物浓度的变化
半衰期：反应物降解一半所需的时间
十分之一衰期：降解10%所需的时间
3 制剂中药物的化学稳定性
降解途径
酯类药物的水解
酰胺类药物的水解
其他药物的水解
氧化
酚类药物
烯醇类药物
其他类药物
光降解
其他反应
易构化
聚合
脱羧
脱水
与其他药物或辅料的作用
处方因素的影响
PH值的影响
广义酸碱催化的影响
溶剂的影响
离子强度的影响
表面活性剂的影响
处方中基质或赋形剂的影响
外界因素的影响
温度的影响
光线的影响
空气的影响
金属离子的影响
湿度和水分的影响
包装材料的影响
增加稳定性的方法
改变药物的结构
制成难溶性盐
制成复合物
制成前体药物
制成固体制剂
采用粉末直接压片或包衣工艺
制成微囊微球或包衣物
4 药物及制剂的物理化学稳定性
药物的物理稳定性
药物的无定型
晶型转变
蒸发
药物制剂的物理稳定性
溶液剂和糖浆剂
混悬剂
乳剂
片剂
栓剂
其他剂型
5 稳定性试验方法
药物稳定性试验方法
影响因素试验
高温试验
高湿度试验
强光照射试验
加速试验：是将上市包装的样品在超常实验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察
长期试验：是在接近药品的实际贮存条件下进行，是确定有效期和贮存条件的最终依据
药物稳定性加速试验研究方法
子主题
t0.9法
活化能估算法
温度系数法
线性变温法
6 固体药物制剂的稳定性
特点
固体药物与固体剂型的稳定性特点
固体药物一般分解较慢，需要较长时间和精确分析方法
固态的药物分子相对稳定
相的组成和状态发生变化，以致表里不一
降解反应途径
溶剂催化
氧化
光解
热解反应
固体药物分解中的平衡现象
特殊要求和特殊方法
每个样品必须测定水分，加速试验过程中也要测定
样品必须置于密封容器中
对于需要测定药物喊了你和水分的样品都要分别单次包装
固体剂型的药物含量应尽量均匀
样品要用一定规格的筛子过筛，测定其粒度
实验温度不宜过高，60摄氏度为宜
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