第十六章 药物制剂的稳定性
2016-12-01 22:11:13 0 举报AI智能生成
药物制剂的稳定性是指药物在生产、储存和使用过程中保持其物理、化学和生物活性的能力。稳定性是药物制剂的重要质量指标，直接影响到药品的安全性和有效性。影响药物制剂稳定性的因素很多，包括温度、湿度、光线、氧气、金属离子、pH值等。为了提高药物制剂的稳定性，科研人员会采取各种措施，如改变剂型、添加稳定剂、控制生产和储存环境等。同时，也需要定期对药物制剂进行稳定性测试，以确保其在有效期内能够保持其应有的药效。
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大纲/内容
一、制剂中药物的化学稳定性
1.水解
脂类药物的水解
酰胺类药物的水解
其他药物的水解
2.氧化
酚类药物
烯醇类药物
其他类药物
3.光降解：指药物受光线作用使分子活化而产生分解的反应
4.其他反应
异构化
聚合
脱羧
脱水
与其他药物或辅料的作用
二、药物与药物制剂稳定性的试验方法
通过稳定性试验考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间的变化规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期
1.影响因素试验
1.高温试验
2.高湿度试验
3.强光照射试验
2.加速试验：将拟上市包装的样品在超常试验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察，并初步预测样品的长期稳定性
3.长期试验：在接近药品的时间贮存条件下进行，是确定有效期和贮存条件的最终依据
药物稳定性的加速试验研究方法
1.经典恒温法
2.t0.9法
3.活化能估算法
4.温度系数法（10法）
5.线性变温法
三、固体药物制剂的稳定性
特点
1.固体药物分解较慢，需要较长的时间和精确的分析方法
2.固体状态药物分子相对固定，具有系统的不均匀性
3.一些易氧化药物的氧化作用往往局限于固体表面，而内部分子被保护起来，以致表里不易
降解反应途径
1.溶剂催化
2.氧化
3.光解
4.热解反应
进行稳定性实验时应主意的特殊情况
1.水分对固体药物的稳定性影响较大。因此对每个样品必须测定水分
2.样品必须置于密封容器中
3.对于需要测定药物含量和水分的样品都要分别单次包装
4.固体剂型药物含量应尽量均匀，以避免测定结果的分散性、
5.药物颗粒的大小对实验结果有影响，含量应尽量均匀
6.实验稳定不宜过高，60摄氏度为宜
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