第五章药物制剂的稳定性

2016-12-04 22:08:10   0  举报

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药物制剂的稳定性是指药物在生产、储存和使用过程中保持其理化性质和生物学活性不变的能力。稳定性是评价药物制剂质量的重要指标，直接影响到药物的安全性和有效性。影响药物制剂稳定性的因素包括温度、湿度、光线、氧气、金属离子、pH值等。为保证药物制剂的稳定性，需要采取适当的贮存条件和包装材料，同时进行合理的配方设计和生产工艺控制。此外，还需要定期对药物制剂进行质量检测和稳定性研究，以确保其在有效期内能够安全有效地使用。

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大纲/内容

概述

化学稳定性：是指药物的化学变化，如水解、氧化、光解等

物理稳定性：是指物理变化，如固体药物的溶出、晶型变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度的变化；乳剂的分层、破裂的变化等

微生物学稳定性：是指微生物学变化，如药物的腐败、霉变等

药物稳定性的化学动力学基础

半衰期：将反应物降解一半所需的时间称为半衰期，记作t1/2

十分之一衰期：降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9，通常定义为有效期

制剂中药物的化学稳定性

制剂中药物的化学降解途径

水解