药物制剂的稳定性

2016-12-14 15:26:55   0  举报

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药物制剂的稳定性是指其在特定条件下保持其物理、化学和生物性质的能力。这包括药物的纯度、有效性、安全性以及其在整个生命周期中的质量。稳定性是药物制剂成功的关键因素，因为它直接影响到药物的效果和安全性。药物制剂的稳定性可能会受到许多因素的影响，如温度、湿度、光照、氧气、微生物污染等。因此，为了保证药物制剂的稳定性，通常需要进行严格的质量控制和储存条件管理。

作者其他创作

大纲/内容

概述

概念

化学稳定性
       是指药物的化学变化，如水解、氧化、光解等。
物理稳定性
       是指物理变化，如固体药物的溶出、晶型变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度的变化；乳剂的分层、破裂的变化等。
微生物学稳定性
       是指微生物学变化，如药物的腐败、霉变等。

药物稳定性的化学动力学基础

概念

半衰期（half life）
将反应物降解一半所需的时间称为半衰期，记作t1/2。
十分之一衰期
降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9，通常定义为有效期（shelf life）。

制剂中药物的化学稳定性

制剂中药物的化学降解途径

水解
       水解（hydrolysis）是药物降解的主要途径之一。用酯类和酰胺类等药物制备各种制剂时，特别是液体制剂中药物与水直接接触，固体制剂中含水量较高时，必须首先考虑如何阻止水解反应，以确保药物的稳定性。
   ① 酯类药物的水解
   ② 酰胺类药物的水解
   ③ 其它药物的水解

氧化
       氧化（oxidation）也是药物降解的主要途径之一。药物的氧化经常是自动氧化（autoxidation）反应，即在大气中氧的作用下缓慢进行氧化。
       ——氧化过程与药物的化学结构有关；效价降低，变色或沉淀
   ① 酚类药物
   ② 烯醇类药物
   ③ 其它类药物

光降解
光降解（photodegradation）是指药物受光线（辐射）作用使分子活化而产生分解的反应。
——光能激发氧化反应，加速药物分解，其速度与系统的温度无关

其它反应

影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法

处方因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法
   ① pH值的影响
   ② 广义酸碱催化的影响
   ③ 溶剂的影响
   ④ 离子强度的影响
   ⑤ 表面活性剂的影响
   ⑥ 处方中基质或赋形剂的影响

外界因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法
   ① 温度的影响
   ② 光线的影响
   ③ 空气（氧）的影响
   ④ 金属离子的影响
   ⑤ 湿度和水分的影响
   ⑥ 包装材料的影响

药物及制剂的物理稳定性

药物的物理稳定性

药物制剂的物理稳定性
溶液剂和糖浆剂
混悬剂
乳剂
片剂
栓剂
其它剂型