医疗器械基本信息

医疗器械是指直接或间接用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测或者生育控制等方面的器具、设备、器械、材料或者其他类似物品。它们可以单独使用，也可以与药物或者其他器械配合使用。医疗器械包括医用高分子材料及制品，一次性使用无菌医疗器械，骨科植入物医疗器械，外科植入物关节假体，矫形外科（骨科）用其他材料制品等。此外，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。