三类IVD注册流程
2020-09-28 09:24:04 10 举报
三类诊断试剂IVD的注册流程
作者其他创作
大纲/内容
行政审批
产品研发定型
取得注册证
技术资料审核修订
注册检验
体系核查资料形式审查（省局）
生产条件准备（软硬件）
产品技术要求
技术审评（国家局，90工作日）
负担
临床样品准备
申报资料整理及申报受理
体系核查（省局，30工作日）
临床试验（1000例）
临床试验备案
质量体系自查和改进
样品现场抽样
三批样品生产及自检
质量体系建设
技术资料编制
伦理评审（三家）
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