产品研发流程-需求变更流程
2020-11-09 09:51:08 0 举报工艺流程图
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大纲/内容
批量：6万支
pH调节
物料及投料批量
配液
高纯氮气
一道0.45μm，两道0.22μm
无水枸橼酸，剩余氢氧化钠，阿奇霉素，注射用水
溶液初配，使原料药完全溶解
领取称量相应数量的合格物料
抗生素瓶用铝塑组合盖
补液定容
轧盖
无菌罐装
注射用水
关键工艺参数
10%氢氧化钠溶液配制
除菌过滤
使用冻干机进行冻干，工艺时间58h，工艺结束后在冻干机内充氮压塞
10%氢氧化钠溶液
中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞
工艺步骤
冻干压塞
主要设备名称及型号
中间产品质控
原辅料称量
以中间体含量检测结果折算灌装量
部分氢氧化钠，注射用水
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