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2021-02-01 10:18:10   24  举报

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AI智能生成

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大纲/内容

筛选期

签ICF当天

ICF签署事件精确到几点几分均需体现

筛选受试者提供的资料

含EGFR\ALK等方案要求的基因检测报告、免疫组化、病理报告等

没有基因检测报告，需按方案要求提供切片我院门诊病理科可以做，一般一周内出结果

住院病人可直接在住院病房医生开即可

门诊病人需要研究者提前跟病理科联系，病理科有手写的基因检测的单子，患者凭单子缴费即可

一般一周内出基因检测结果

筛选成功，协助完成知情同意签署过程病历记录

入组期

筛选入选表逐条核对完善

入组前一天测体重

准备好随机当天输液表、生命体征测量表、血样采集试剂盒（采血管）

熟知血样处理的实验室手册要求

静置30-60min

常温、1500g、15min离心

血样采集后/2.5个月寄送至药明康德实验室

血样寄送前一天邮件给生生物流告知取件地址、时间、血样管数等

寄送当天需附加样本清单、样本清单详细的样本编号，核对无误，保存快递单至血样文件夹

及时打印样本回执（含样本清单实验室签收单、温度记录）至血样文件夹

随机当天

核对药物剂量，发送至项目组群

本项目分盲态和非盲

我们负责盲态的，所以随机后拿药交由非盲负责

EDC系统随机，打印随机单

找研究者护士测生命体征、血样采集

样本处理同上

告知护士输液要求，含：输液时间、输液期间可能会发生的输液反应

药物医嘱需开描述性医嘱

用药随访

化疗联合期

提前一周跟研究者约床位，提前1-2天再次提醒研究者

确认好床位提前一周告知患者

检查做完后研究者评估无异常用药

单药维持期

提前一周约患者随访

来院后需门诊挂号

开医嘱

无PICC置管:输液器、留置针、盐水250ml、盐水100ml(冲管）

有PICC置管：导管维护、输液器、盐水250ml、盐水100ml

骨转移：在上述基础上加开唑来膦酸+盐水100ml

生存随访

治疗结束访视

按照方案要求完善相关检查和血样采集

协助研究者完成病历记录

无疾病进展随访

按照方案要求定期进行肿瘤评估直至疾病进展

疾病进展后生存随访

按照方案要求定期联系受试者询问目前生活状态、是否开始新的抗肿瘤药物、AE、CM的情况

协助研究者完成病历记录

ICF签署后开始收集、访视期间及时跟进

完成病历记录

录入EDC，切记没有记录就没有发生，病程中没有描述的内容，EDC里禁止出现

要求同上

受试者报销

常规访视报销

核算受试者提供的发票费用

提供报销表

内容/领款摘要：银行卡号、开户行

指支出审批单

用款部门：护理部

开支理由：受试者费用报销

经费使用部门负责人：PI签字

经办人：受试者签名

自制的费用清单

体现制表人：签字

审核人：朱晓签字

核对合同中是否含AE费用

含费用：流程同上

不含费用：需要提供说明（内容是描述一下），余流程同上

SAE

低于5000元：流程同AE报销流程

超出5000元：走保险公司报销流程

刻盘

一般一月一次集中刻盘

需提供刻盘审批表、清单

刻盘完成后需及时上传至影像系统

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