记录管理体系
是否有规范的记录的填写规定（修改、修约、领用、发放、审核等）
记录设计的合理性<br>（每页需要有的信息、工序填写逻辑、内容是否涵盖所有生产操作）<br>
记录的归档管理是否符合要求（保存、销毁）
文件管理体系
是否有全面的文件管理制度（起草、修订、审核、销毁、复制、发放等）
是否有明确的文件管理的责任人（谁起草？谁修订？谁使用？）
是否有专门的文件管理系统，文件的电子版管理是否能有效防止文件滥用；
是否有受控管理制度或者规定，并能有效执行
年度回顾、持续工艺确认
年度回顾的内容是否全面<br>（供应商、物料/产品质量、偏差、投诉、验证、变更、公共系统等）<br>
回顾发现的超限是否有匹配的偏差？变更是否有匹配的变更申请及执行报告？<br>
超趋势是否有分析及后续的控制措施
供应商管理体系
是否按照规定完成供应商审计,审计方案、审计报告
现用物料供应商是否在合格供应商目录（供应商档案、供应商名册）
不合格物料是否有处理的记录（反馈退货等）
生产管理体系
卫生管理
洁净区、设备、人员是否有卫生管理制度
废弃物的管理是否规范并有规章制度
消毒剂使用是否有规章制度
洁净度管理
不同洁净度、不同功能间、非洁净区和洁净区之间的压差管理
洁净度的定期检测/定期空间消毒是否有制度并执行
水、气系统是否定期检测
洁净功能间是否限定进入人数
消毒剂的使用，更换周期
缓冲间、外清间的规范使用（包括物料进出）
复核管理
特殊物料（精神物料、易制毒物料）是否有双人复核、双人领用，专人专柜上锁管理
物料的使用过程是否经过双人复核
在线印刷、印字、标刻信息是否有充足的复核保障措施预防差错
设备、仪器管理
清洁方法、流程（验证评估的清洁死角）
维护保养、使用日记
定期校准
取样、留样管理
取样权限管理（那些人有取样权限，是否与实际相符）
取样是否具有代表性
取样量是否有明确规定
生产过程管理
生产过程的卫生管理
生产前后检查管理
过程监控管理
各种记录的及时性、真实性
台账
