GMP符合性检查
2021-06-29 14:34:18 0 举报AI智能生成
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制药行业面临合规性检查，本文系统性的梳理药监部门重点关注检查的问题。
作者其他创作
大纲/内容
记录管理体系
是否有规范的记录的填写规定（修改、修约、领用、发放、审核等）
记录设计的合理性（每页需要有的信息、工序填写逻辑、内容是否涵盖所有生产操作）
记录的归档管理是否符合要求（保存、销毁）
培训管理体系
检查培训缺失情况(个人培训档案）
年度培训计划、部门培训计划
是否有企业的培训管理制度
培训合理情况（时间逻辑、培训安排）
文件管理体系
是否有全面的文件管理制度（起草、修订、审核、销毁、复制、发放等）
是否有明确的文件管理的责任人（谁起草？谁修订？谁使用？）
是否有专门的文件管理系统，文件的电子版管理是否能有效防止文件滥用；
是否有受控管理制度或者规定，并能有效执行
质量检验管理体系
数据真实性
OOS
年度回顾、持续工艺确认
年度回顾的内容是否全面（供应商、物料/产品质量、偏差、投诉、验证、变更、公共系统等）
回顾发现的超限是否有匹配的偏差？变更是否有匹配的变更申请及执行报告？
超趋势是否有分析及后续的控制措施
公共系统
水系统
干燥空气系统
压缩空气系统
净化空气系统
GMP合规性检查
关键在定期检测、消毒；检测项目是否完全
培训档案是否与生产需求相对应
关键在于措施及其实际落实
真实性、逻辑性
1.检查验证总计划，按目录所有验证方案报告；2.关注验证的关联性，例如设备变更通常关联工艺验证及清洁验证；3.关注是否有规格的验证管理流程及管理台账；4.各类验证之间完成的先后逻辑关系；
1.变更类别及其相应的研究资料是否齐全；2.设备变更（新增或者搬迁），需要有安装、运行、性能确认；3.物料变更是否已取得关联登记号；原料变更是否有相应的粒径、晶型等指标对比；直接接触包材是否有变更前后材质对比；4.厂房设施变更，通常伴随系统变更（水、气、空调）5.以上变更单个或者并联进行时，需要关注时间的逻辑性；变更关闭、执行报告的逻辑性；6.变更是否有足够的风险评估。
变更管理体系
工艺变更
物料变更
设备变更
厂房设施变更
清洁、检验方法变更
验证管理体系
工艺验证
清洁验证
设备确认
系统验证
供应商管理体系
现用物料供应商是否在合格供应商目录（供应商档案、供应商名册）
不合格物料是否有处理的记录（反馈退货等）
生产管理体系
卫生管理
洁净区、设备、人员是否有卫生管理制度
废弃物的管理是否规范并有规章制度
消毒剂使用是否有规章制度
洁净度管理
不同洁净度、不同功能间、非洁净区和洁净区之间的压差管理
洁净度的定期检测/定期空间消毒是否有制度并执行
水、气系统是否定期检测
洁净功能间是否限定进入人数
消毒剂的使用，更换周期
缓冲间、外清间的规范使用（包括物料进出）
复核管理
特殊物料（精神物料、易制毒物料）是否有双人复核、双人领用，专人专柜上锁管理
物料的使用过程是否经过双人复核
在线印刷、印字、标刻信息是否有充足的复核保障措施预防差错
设备、仪器管理
清洁方法、流程（验证评估的清洁死角）
维护保养、使用日记
定期校准
取样、留样管理
取样权限管理（那些人有取样权限，是否与实际相符）
取样是否具有代表性
取样量是否有明确规定
生产过程管理
生产过程的卫生管理
生产前后检查管理
过程监控管理
各种记录的及时性、真实性
台账
防污染、防混淆
定置管理
标识管理
共线生产措施
有没有对生产区域进行整体全面评估
仓储物料管理体系
物料储存条件是否复核要求
特殊物料专门管理
物料进出台账（账物一致），对应重点产品针对检查
产品不良反应及召回
模拟召回
不良反应报告
偏差管理体系
纠正和预防措施是否完整、有效
措施是否如期有效执行，是否有启动CAPA
是否有足够的风险评估
偏差管理台账（分类、归档、附记录等）
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