监查员职责
2021-07-29 09:31:32 0 举报AI智能生成
2020新版GCP中监查员（CRA）的职责
作者其他创作
大纲/内容
熟悉
试验用药品的相关知识
试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
临床试验标准操作规程和药物临床试验管理规范
核实
临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足，按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明
临床试验机构接受、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录，对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求
研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
研究人员履行试验方案和合同中规定的职责，以及这些职责是否委派给未经授权的人员
研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰地、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的
入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明
核对
病例报告表录入的准确性和完整性，并对源文件比对
核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致
确保/保证
临床试验按照试验方案正确地实施和记录
研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品，并按照相关法律法规的要求实施
研究人员对临床试验有充分的了解
病例报告表所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，必要时说明修改理由
确认
研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备，各种与试验有关的检查条件
在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况
数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好
受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录
研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正等在病理报告表中均有记录
不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
研究者是否按照药物临床试验管理规范保存了必备文件
通知/沟通
对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者
对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规等要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施，防止再次发生
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