遗传资源相关法律规定

2021-08-06 17:28:00   7  举报

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遗传资源相关法律规定

遗传资源

采集

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大纲/内容

生物安全法

56条

从事下列活动，应当经国务院科学技术主管部门批准：

（一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源； （二）保藏我国人类遗传资源； （三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作； （四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。 前款规定不包括以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动。 为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。 境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

遗传资源管理条例（20190701施行）

第一章 总则

人类遗传资源

人类遗传资源材料

人类遗传资源信息

适用范围

采集、保藏、利用、对外提供

除外情形

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要

应当

应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。

不得

不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

申报登记制度

重要遗传家系和特定地区人类遗传资源

限制

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构

不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

不得向境外提供我国人类遗传资源。

禁止买卖人类遗传资源。

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

第二章 采集和保藏

11条

采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准： （一）具有法人资格； （二）采集目的明确、合法； （三）采集方案合理； （四）通过伦理审查； （五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； （六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

第三章 利用和对外提供

第四章 服务和监督

第五章 法律责任

科技部《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》

重要遗传家系

5人以上，3代

特定地区

隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质或生理特征有适应应性状

不以是否为少数民族聚居区为划分依据

“规定的种类”

罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征人群

“规定数量”