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医疗器械产品设计开发

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医疗器械产品设计开发

2022-01-25 15:16:47   6  举报

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医疗器械产品设计开发

项目管理流程

医疗器械

有源无源

无菌耗材

体外诊断试剂

模版推荐

作者其他创作

大纲/内容

电子软件编码

产品安全有效基本要求清单填写

系统框架设计需求细化

阶段评审

风险分析

设计输入修改

YES

电子设计

可行性分析

文档受控与下发

NO

法规、风险分析

风险管理计划

风险无或可接受

样机制作及设计验证、确认

市场分析

临床合同签订

样机制作及验证（编写各作业指导书初稿）

文档变更报审

设计开发控制程序

3D详细设计

END

注册资料评审

物料采购及检验（编写检验规程初稿）

综述资料编写

设计变更

临时设计文件下发

专利和商标提报

产品注册

外协加工及检验

作业指导书定稿

技术可行性分析

调研需求

设计变更验证与确认

PCB等打样

项目组成立

临床伦理审查

生产工艺编制

研究资料编写

注册资料编辑整理

产品设计开发计划

2D工程图

设计阶段

电子硬件设计

外协加工及检验（编写检验规程初稿）

输入设计修改

临床试验

生产及生产后阶段

临床医院及临床方案确定

软件测试方案及用例编写

结构打样

重大变更

设计输入

注册阶段

软件测试

剩余风险不可接受

产品技术要求拟定

开始

注册检验

说明书、标签、标识

物料预算及采购

反馈、纠正和改进

软件设计（概要设计+详细设计）

产品资料移交文控

风险分析报告

产品设计转换验证计划

文档编写

文档升级

End

产品技术要求确定

电子软件设计

物料、质量控制及产品检验标准定稿

电子调试、测试

专利分析

软件登记

转换阶段

软件编码

确认开发意向

产品设计和开发总结

设计变更报审

材料清单

生产、检验仪器设备需求编制

一般变更

策划阶段

产品生产及检验

需求转换

文档变更

结构设计

动物实验（临床确认）

 Collect

Get Started

境内医疗器械注册流程

 Collect

Get Started

医疗器械注册流程简图

 Collect

Get Started

医疗器械产品注册流程

 Collect

Get Started

医疗器械注册人制度体系脑图

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