医疗器械产品设计开发
2022-01-25 15:16:47 4 举报
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医疗器械产品设计开发
作者其他创作
大纲/内容
电子软件编码
产品安全有效基本要求清单填写
系统框架设计需求细化
阶段评审
风险分析
设计输入修改
YES
电子设计
可行性分析
文档受控与下发
NO
法规、风险分析
风险管理计划
风险无或可接受
样机制作及设计验证、确认
市场分析
临床合同签订
样机制作及验证（编写各作业指导书初稿）
文档变更报审
设计开发控制程序
3D详细设计
END
注册资料评审
物料采购及检验（编写检验规程初稿）
综述资料编写
设计变更
临时设计文件下发
专利和商标提报
产品注册
外协加工及检验
作业指导书定稿
技术可行性分析
调研需求
设计变更验证与确认
PCB等打样
项目组成立
临床伦理审查
生产工艺编制
研究资料编写
注册资料编辑整理
产品设计开发计划
2D工程图
设计阶段
电子硬件设计
外协加工及检验（编写检验规程初稿）
输入设计修改
临床试验
生产及生产后阶段
临床医院及临床方案确定
软件测试方案及用例编写
结构打样
重大变更
设计输入
注册阶段
软件测试
剩余风险不可接受
产品技术要求拟定
开始
注册检验
说明书、标签、标识
物料预算及采购
反馈、纠正和改进
软件设计（概要设计+详细设计）
产品资料移交文控
风险分析报告
产品设计转换验证计划
文档编写
文档升级
End
产品技术要求确定
电子软件设计
物料、质量控制及产品检验标准定稿
电子调试、测试
专利分析
软件登记
转换阶段
软件编码
确认开发意向
产品设计和开发总结
设计变更报审
材料清单
生产、检验仪器设备需求编制
一般变更
策划阶段
产品生产及检验
需求转换
文档变更
结构设计
动物实验（临床确认）
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