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测试方法确认流程图

2022-04-07 10:50:11   0  举报

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医疗器械设计开发过程中测试方法确认流程

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大纲/内容

执行《定量型测试方法确认作业指导书》《定量型、破坏性测试方法确认作业指导书》

严重度为4级且存在测试标准的定量测试方法，以及所有定性测试方法（不论有无测试标准）

使用历史数据进行方法确认

执行ISO/IEC17025:2017 7.2.2 方法确认

严重度≥4的测试方法，选择要执行的确认方式

产品包装的所有物理测试方法

需要

分析数据，出具报告

1、严重度为5级的定量测试方法（不管有无标准）：2、、特殊情况下的严重度为4级的定量测试方法，由项目组和风险管理小组共同确认项目

开始

严重度＜4的测试方法，根据适用的岗位或部门流程和相关的体系文件，培训操作者，提供书面的培训证明

严重度为4级的定量测试方法，包括非标准方法等，由研发和风险管理小组共同决定确认项目

A/B/C/D四类，择其一种进行，或提供等同性说明

若测试方法变更，需要再确认，转到流程图的开始

执行《定量型测试方法确认作业指导书》《定量型、破坏性测试方法确认作业指导书》《定性型测试方法确认作业指导书》

正式执行确认，完成确认测试，收集数据

以上均不适用

执行《测试方法确认指南》

根据风险评估文件（FMEA、PHA）和关键参数识别文件，决定测试方法是否需要确认

确保准备工作/并行活动已经/准备实施

执行ISO/IEC17025:2017 7.2.1 方法的选择和验证

不需要

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内部订单确认流程图

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活动方案确认流程

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2.2 测试项目确认流程图

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担保确认流程图

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