设计开发流程
2022-03-11 17:21:27 0 举报
医疗器械设计开发流程
作者其他创作
大纲/内容
加速老化货架寿命/生物相容性/稳定性试验报告/实时老化初始测试
PQ方案
最终版DMR
设计验证报告
DHF
临床确认方案（如需）
评审
初版PHA
升版PFMEA
货架寿命实时试验报告
DHF审核
初版PFMEA
阶段0 可行性阶段
设计目标
临床确认报告
升版DFMEA
工艺验证方案PVP
阶段3 设计验证和临床前评价
OQ报告
注册流程
临床试验样品提供
临床评价报告
升版注册计划
产品设计规范
商业放行
项目临床计划（适用）
模拟测试/动物实验报告
OQ方案
市场调查报告
工艺验证报告PVR
货架寿命/生物相容性/稳定性试验方案
样品输出
升版PHA
设计转换报告
验证/确认样品提供
注册计划
主确认计划MVP
风险管理计划
设计验证
初版DFMEA
设计开发计划
设计确认
风险管理报告
阶段4 临床试验和转换阶段
主确认报告MVR
可行性分析报告
模拟测试/动物实验方案
IQ方案/报告
设计转换
注册批准
注册策略
用户需求
设计定型
PQ报告
设计变更
初版DMR
设计验证方案
阶段1 策划阶段
设计输出
最终版DHF
初版风险管理报告
设计输入
升版DMR
注册申请
阶段5 商业化阶段
阶段2 设计开发阶段
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