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设计开发流程

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设计开发流程

2022-03-11 17:21:27   0  举报

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医疗器械设计开发流程

流程图

设计思路

模版推荐

作者其他创作

大纲/内容

加速老化货架寿命/生物相容性/稳定性试验报告/实时老化初始测试

PQ方案

最终版DMR

设计验证报告

DHF

临床确认方案（如需）

评审

初版PHA

升版PFMEA

货架寿命实时试验报告

DHF审核

初版PFMEA

阶段0 可行性阶段

设计目标

临床确认报告

升版DFMEA

工艺验证方案PVP

阶段3 设计验证和临床前评价

OQ报告

注册流程

临床试验样品提供

临床评价报告

升版注册计划

产品设计规范

商业放行

项目临床计划（适用）

模拟测试/动物实验报告

OQ方案

市场调查报告

工艺验证报告PVR

货架寿命/生物相容性/稳定性试验方案

样品输出

升版PHA

设计转换报告

验证/确认样品提供

注册计划

主确认计划MVP

风险管理计划

设计验证

初版DFMEA

设计开发计划

设计确认

风险管理报告

阶段4 临床试验和转换阶段

主确认报告MVR

可行性分析报告

模拟测试/动物实验方案

IQ方案/报告

设计转换

注册批准

注册策略

用户需求

设计定型

PQ报告

设计变更

初版DMR

设计验证方案

阶段1 策划阶段

设计输出

最终版DHF

初版风险管理报告

设计输入

升版DMR

注册申请

阶段5 商业化阶段

阶段2 设计开发阶段

 Collect

Get Started

需求开发流程

 Collect

Get Started

产品开发里程碑

 Collect

Get Started

IPD（集成产品开发）流程图

 Collect

Get Started

开发流程

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