QI管理流程
2022-05-09 11:31:14 1 举报NC管理流程
作者其他创作
大纲/内容
调查负责人;
调查负责人；（QI责任人其主管）
记录并关闭
实施
功能字段
为制定CAPA做准备
可选
QI关闭
1、来源:内审/外部审核/项目运行中
轻微-风险低
根本原因调查
严重，一般
1、分类筛选功能：QI标题；QI严重程度；QI编号（NC或者投诉）；QI状态（发起，原因分析，整改，验证和关闭）导出所有QI台账，报表
QA审核
评估
QA：录入功能和分配功能，主要调查负责人；整改期限选择；邮箱提醒功能-其他提醒
QA
CAPA批准
QI上报
创建权限；手动输入编号（NC、投诉）；QI标题；是否重复QI（系统能够链接以前QI)QI描述；QI来源判别；严重程度分级判别标准及条款号（可选）
RC和CAPA制定时限？
收到消息后进行验证或者手动设置验证日期（根据整改要求设置验证日期）；整改情况验证输入；增加驳回功能
QI识别（评估）、创建
时限制定：QA 邮箱/钉钉（HR)提醒频率：
角色
CAPA执行人；QA跟踪
消息发送功能（告知相关人员QI关闭）
内部员工/申办方
发现到分派完成24小时内
申请延期或修订
调查QI的根本原因输入；分配权限;
纠正措施
CAPA制定录入功能；分配权限；PA编号（手动录入）；整改期限的修订申请功能；纠正在CA处录入；原则上是立马采取纠正；纠正录入；纠正人；纠正日期
线上处理流程打印功能（关键信息表→给LDT质量部
一般由QA创建；其他人员发现严重QI应当天上报，一般QI24小时上报
分派
时间节点
QA必要的补充；CAPA和整改日期是否合理；PA编号的修订权限；CAPA批准或驳回后的邮箱提醒功能；
预防措施
采集电子签名？收集签名信息
情况说明
无效
归档
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