ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系
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ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系，需要详细文件内容的可以加
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大纲/内容
01 质量手册
QM-01 Rev.01质量手册
02 程序文件
AD-OP-001 Rev 01人力资源控制程序
AD-FM-002 Rev.01 年度培训计划表
AD-FM-003 Rev.01 培训记录表
AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格
AD-FM-005 Rev.01 上岗证发行记录表
AD-FM-006 Rev.01 员工健康档案
AD-FM-007 Rev.01 员工培训档案
AD-FM-008 Rev.01 外训申请表
AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表
AD-OP-002 Rev 01 内部沟通控制程序
AD-FM-001 Rev.01 会议签到表
MK-OP-001 Rev 01与顾客有关的过程控制程序
MK-FM-001 Rev.01 合同评审表
MK-FM-002 Rev.01 合同统计表
MK-OP-002 Rev01顾客反馈处理控制程序
MK-FM-003 Rev.01 销售记录
MK-FM-004 Rev.01 客户投诉、反馈报告
MK-FM-005 Rev.01 顾客满意度调查表
MK-FM-006 Rev.01 客户退货单
MK-FM-007 Rev.01 顾客投诉记录表
MK-OP-002 Rev01顾客反馈处理控制程序
MK-OP-003 Rev01忠告性通知、产品召回控制程序
MK-FM-008 Rev.01 忠告性通知
PD-OP-001 Rev 01生产过程控制程序
PD-FM-001 Rev.01 批生产记录控制表
PD-FM-002 Rev.01 生产计划
PD-FM-003 Rev.01 生产通知单
PD-FM-004 Rev.03 生产过程记录表
PD-FM-005 Rev.01 半成品请验单
PD-OP-002 Rev 01产品标识和可追溯性控制程序
PD-OP-003 Rev01产品防护控制程序
PD-OP-004 Rev 01返工控制程序
PD-FM-006 Rev.01 返工记录单
PD-OP-005 Rev 01过程确认控制程序
PD-FM-025 Rev.01 验证和确认方案
PD-FM-026 Rev.01 验证和确认报告
PUR-OP-001 Rev 01采购控制程序
PUR-FM-001 Rev.01 采购申请单
PUR-FM-002 Rev. 01 采购订单
PUR-FM-003 Rev.01 供应商调查表
PUR-FM-004 Rev.01 供方能力评价表
PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录
PUR-FM-006 Rev.01 合格供应商目录
PUR-FM-007 Rev.01 供应商复评评价表
PUR-FM-008 Rev.01 采购计划
PUR-FM-009 Rev.01 采购清单
PUR-FM-010 Rev.01采购物资分类明细表
PUR-FM-011 Rev.01 采购合同
PUR-FM-012 Rev.01质量协议
PUR-FM-013 Rev.01 供应商预防纠正措施表
QA-OP-001 Rev 01文件控制程序
QA-FM-001 Rev. 01 体系文件清单
QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表
QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单
QA-FM-004 Rev. 01 文件更改申请单
QA-FM-005 Rev. 01 文件借阅记录
QA-FM-006 Rev. 01 文件销毁记录表
QA-OP-002 Rev 01记录控制程序
QA-FM-011 Rev. 01 体系表格清单
QA-OP-003 Rev 01管理评审控制程序
QA-FM-012 Rev. 01 管理评审计划
QA-FM-013 Rev. 01 管理评审通知单
QA-FM-014 Rev. 01 管理评审记录表
QA-FM-015 Rev. 01 管理评审报告
QA-OP-004 Rev01 监视和测量设备控制程序
QA-FM-016 Rev. 01 检验设备台帐
QA-FM-017 Rev. 01 监视和测量仪器履历表
QA-FM-018 Rev.01 校准(鉴定）设备一览表
QA-FM-019 Rev. 02 检验设备使用记录表
QA-FM-020 Rev. 01 检测设备（工装）日常维护保养项目表
QA-OP-005 Rev01 风险管理控制程序
QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划
QA-FM-022 Rev. 01 风险管理报告
QA-OP-006 Rev01内部质量体系审核程序
QA-FM-023 Rev. 01 年度内部质量管理体系审核计划
QA-FM-024 Rev. 01 内审检查表
QA-FM-025 Rev. 01 质量体系内部审核报告
QA-FM-026 Rev. 01 不合格报告
QA-OP-007 Rev.01 质量控制程序
QA-OP-008 Rev01 不合格品控制程序
QA-FM-028 Rev. 01 不合格品处理单
QA-OP-009 Rev01 纠正和预防措施控制程序
QA-FM-029 Rev. 01 纠正和预防措施处理单
QA-FM-030 Rev. 01 纠正和预防措施清单
QA-OP-010 Rev01医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
QA-FM-031 Rev. 01 不良事件讯息档案
QA-FM-032 Rev. 01 可疑医疗器械不良事件报告表
QA-FM-033 Rev. 01 不良事件补充报告
QA-OP-011 Rev01 数据分析控制程序
QA-OP-012 Rev01 产品放行控制程序
QA-FM-007 rev.01 半成品检验报告
QA-FM-008 Rev. 01 成品检验记录表
QA-FM-009 Rev. 01 成品检验报告
QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告
QA-FM-027 Rev. 01 产品放行报告
QA-FM-034 Rev.01 生产过程检验记录表
QA-OP-013 Rev01顾客财产控制程序
QA-FM-035 Rev. 01 顾客财产登记表
QA-FM-036 Rev. 01 顾客财产问题反馈表
QA-OP-014 Rev 01产品和体系发生重大变更公告控制程序
QA-OP-015 Rev 01警戒系统控制程序
QA-OP-016 Rev 01上市后监督
QA-OP-017 Rev 01预警和忠告性通知控制程序
RD-OP-001 Rev 01产品设计与开发程序
RD-FM-001 Rev.01 新产品可行性报告
RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划
RD-FM-003 Rev.01 职责分配表
RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单
RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告
RD-FM-006 Rev.01 新产品试产申请单
RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书
RD-FM-008 Rev.01 市场可行性调研报告
RD-FM-009 Rev.01 新产品评估报告
RD-FM-010 Rev.01 新产品试产评估报告
RD-FM-011 Rev.01 设计和开发输出清单
RD-FM-012 Rev.01 工程修改通知书
RD-OP-002 Rev 01CE技术文档控制程序
RD-OP-003 Rev 01产品分类控制程序
RD-OP-004 Rev 01符合性声明控制程序
RD-OP-005 Rev 01标签和语言控制程序
RD-OP-006 Rev 01临床评价指南
03 三级文件
01 管理制度
01 质量管理
QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度
QA-FM-037 Rev. 01 质量目标分解表
QA-RG-002 rev 01留样管理制度
QA-FM-038《成品留样入库单》
QA-FM-039《成品留样取样单》
QA-FM-040《原辅材料留样取样申请表》
QA-FM-041《留样证》
QA-FM-042《成品留样台帐》
QA-FM-043《原辅材料留样台帐》
QA-FM-044《原辅材料留样观察记录》
QA-FM-045《到期成品留样销毁记录》
QA-FM-046《原辅材料留样销毁记录》
QA-RG-003 rev 01纯化水系统管理规程
QA-RG-004 rev 01标签、使用说明书管理规程
QA-RG-005 rev 01化学危险品管理规程
QA-FM-048《化学危险品进出库登记表》
QA-RG-006 rev 01洁净车间环境监测管理规程
QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》
QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》
QA-FM-051《车间环境监测报告书》
QA-FM-052《压差记录》
QA-FM-057《温湿度记录》
QA-RG-007 rev 01检验用试液管理规程
QA-FM-053《配制溶液标签》
QA-FM-054《溶液配制记录》
QA-RG-008 rev 01检验用试剂管理规程
QA-FM-055《检验用试剂台帐》
QA-FM-056《试剂报废及处理记录》
QA-RG-009 rev 01纯化水系统监测管理规程
QA-FM-047 REV 01 纯化水水质检验报告
02 生产管理
PD-RG-001 rev 01产品返工报废管理规定
PD-FM-008 Rev.01 产品返工报废单
PD-RG-002 rev 01 批号和编号管理规程
PD-RG-003 rev 01 设备管理制度
PD-FM-009 Rev.01 设备安装、调试、验收单
PD-FM-010 Rev.01 生产设备台账
PD-FM-011 Rev.01 设备维修记录
PD-FM-012 Rev.02 生产设备使用记录表
PD-FM-013 Rev.01 生产设备（工装）日常维护保养项目表
PD-FM-014 Rev.01 设备报废单
PD-RG-004 rev 01洁净车间清洁、消毒管理规程
PD-FM-015 清洗、消毒配置记录表
PD-FM-016 清洗、消毒使用记录表
PD-RG-005 rev 01工作服管理规程
PD-FM-017《工作服清洗消毒记录》
PD-FM-018《工作服收集、发放记录》
PD-RG-006 rev 01洁净车间人员进出管理规程
PD-FM-019《外来人员进入洁净车间审批表》
PD-FM-020《非生产操作人员进出洁净车间登记表》
PD-FM-021《洁净车间人员进出登记表》
PD-RG-007 rev 01洁净车间物料进出管理规程
PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》
PD-RG-008 rev 01洁净车间管理规程
PD-RG-009 rev 01净化空调系统管理规程
PD-FM-023 空调系统运行记录
PD-RG-010 rev 01净化空调设备清洁管理规程
PD-FM-024《净化空调机组清洁保养记录》
PD-RG-011 rev 01压缩空气系统运行管理规程
PD-RG-012 rev 01压缩空气系统维修保养管理规程
PD-RG-013 rev01臭氧消毒设备管理规程
PD-FM-025 臭氧消毒记录表
03 行政和人事
AD-JD-001 Rev 01供应部岗位职责及任职能力要求
AD-JD-002 Rev 01生产技术部岗位职责及任职能力要求
AD-JD-003 Rev 01质管部职责及任职能力要求
AD-JD-004 Rev 01行政人事部岗位职责及任职能力要求
AD-JD-005 Rev 01经营部岗位职责及任职能力要求
AD-JD-006 Rev 01管理者代表职责及任职能力要求
AD-JD-007 Rev 01总经理岗位职责及任职能力要求
AD-RG-001 rev01 员工健康管理制度
AD-RG-002 rev01部门质量职责
AD-RG-003 rev01部门负责人考核、评价和再评价规定
AD-FM-010 REV01 技术负责人考评记录表
AD-FM-011 REV01 生产部负责人考评记录表
AD-FM-012 REV01 质量部负责人考评记录表
AD-RG-004 rev01关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定
04 采购和供应商管理
PUR-RG-001 Rev 01供应商审核管理制度
05 仓储和防护
WH-RG-001 Rev.01 仓库管理制度
WH-FM-001 Rev.01 待检品清单
WH-FM-002 Rev.01 领料单
WH-FM-003 Rev.01 成品请验单
WH-FM-004 Rev.01 成品入库单
WH-FM-005 Rev.01 来料请验单
WH-FM-006 Rev.01 仓库环境记录表
WH-FM-007 Rev.01 来料退货单
WH-FM-008 Rev.01 半成品入库单
WH-FM-009 Rev.01 产品出库登记表
WH-FM-010 Rev.01 入库单
WH-FM-011 Rev.01防虫检查记录
WH-FM-012 Rev.01退料单
WH-FM-013 Rev.01 成品出库单
WH-FM-014 Rev.01 物料出库单
WH-FM-015 Rev.01 送货单
02 作业规程
01 生产
各生产设备使用维护保养操作规程（略）
02 检验
各检验设备使用维护保养操作规程（略）
03 DMR
PD-RG-002 rev 01 批号和编号管理规程
QA-RG-002 rev 01留样管理制度
QA-FM-038《成品留样入库单》
QA-FM-039《成品留样取样单》
QA-FM-040《原辅材料留样取样申请表》
QA-FM-041《留样证》
QA-FM-042《成品留样台帐》
QA-FM-043《原辅材料留样台帐》
QA-FM-044《原辅材料留样观察记录》
QA-FM-045《到期成品留样销毁记录》
QA-FM-046《原辅材料留样销毁记录》
QA-RG-010 rev 01物料编码管理制度
PD-WI-001 rev 01 各产品生产操作规程（略）
QA-WI-001 rev 01 各种物料的检验操作规程（略）
PUR-FM-006 Rev.01 合格供应商目录
PUR-FM-010 Rev.01采购物资分类明细表
04 质量记录
01 DHF
临床资料（略）
生物相容性评价报告（外包）（略）
PD-FM-025 Rev.01
PD-FM-026 Rev.01
PD-FM-026 Rev.01
有效期验证方案（略）
有效期验证报告（略）
包装验证方案（略）
包装验证报告（略）
特殊过程验证方案（略）
特殊过程验证报告（略）
QA-FM-021 Rev. 01
QA-FM-022 Rev. 01
QA-FM-022 Rev. 01
风险管理计划（略）
风险管理报告（略）
设计开发（略）
RD-FM-001 Rev.01 新产品可行性报告
RD-FM-008 Rev.01 市场可行性调研报告
RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划
RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书
RD-FM-003 Rev.01 职责分配表
RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单
RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输入）
RD-FM-011 Rev.01 设计和开发输出清单
RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输出）
RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发验证）
RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发确认）
RD-FM-006 Rev.01 新产品试产申请单
RD-FM-009 Rev.01 新产品评估报告
RD-FM-009 Rev.01 新产品试产评估报告
02 采购和供应商管理（略）
PUR-FM-001 Rev.01 采购申请单
PUR-FM-002 Rev. 01 采购订单
PUR-FM-003 Rev.01 供应商调查表
PUR-FM-004 Rev.01 供方能力评价表
PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录
PUR-FM-008 Rev.01 采购计划
PUR-FM-009 Rev.01 采购清单
PUR-FM-011 Rev.01 采购合同
PUR-FM-012 Rev.01质量协议
03 设备管理（略）
PD-FM-009 Rev.01 设备安装、调试、验收单
PD-FM-010 Rev.01 生产设备台账
PD-FM-012 Rev.02 生产设备使用记录表
PD-FM-013 Rev.01 生产设备（工装）日常维护保养项目表
QA-FM-016 Rev. 01 检验设备台帐
QA-FM-017 Rev. 01 监视和测量仪器履历表
QA-FM-018 Rev.01 校准(鉴定）设备一览表
04 文件管理（略）
QA-FM-001 Rev. 01 体系文件清单
QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表
QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单
QA-FM-011 Rev. 01 体系表格清单
05 仓储
WH-FM-002 Rev.01 领料单
WH-FM-003 Rev.01 成品请验单
WH-FM-004 Rev.01 成品入库单
WH-FM-005 Rev.01 来料请验单
WH-FM-006 Rev.01 仓库环境记录表
WH-FM-010 Rev.01 入库单
WH-FM-011 Rev.01防虫检查记录
WH-FM-013 Rev.01 成品出库单
06 DHR
PD-FM-001 Rev.01 批生产记录控制表
PD-FM-002 Rev.01 生产计划
PD-FM-003 Rev.01 生产通知单
PD-FM-004 Rev.03 生产过程记录表
QA-FM-009 Rev. 01 成品检验报告
QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（各物料）
QA-FM-027 Rev. 01 产品放行报告
07 人力资源
健康档案
AD-FM-006 Rev.01 员工健康档案
培训记录
AD-FM-002 Rev.01 年度培训计划表
AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（法律法规和GMP体系培训培训）
AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（法律法规和GMP体系培训）
AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（岗位职责和任职要求培训）
AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（岗位职责和任职要求）
AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表（岗位职责和任职要求培训）
AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）
AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（企业文化和质量方针质量目标培训）
AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）
AD-FM-007 Rev.01 员工培训档案
培训考核题目（法律法规和GMP体系培训）
人事档案
AD-FM-010 Rev.01 员工档案登记表
劳动合同
任命书
08 体系记录
QA-FM-012 Rev. 01 管理评审计划
QA-FM-013 Rev. 01 管理评审通知单
QA-FM-014 Rev. 01 管理评审记录表
QA-FM-015 Rev. 01 管理评审报告
QA-FM-023 Rev. 01 年度内部质量管理体系审核计划
QA-FM-024 Rev. 01 内审检查表
QA-FM-025 Rev. 01 质量体系内部审核报告
QA-FM-026 Rev. 01 不合格报告
05 医疗器械质量体系考核自查报告
06 医疗器械GMP现场检查指导原则对比表
07 医疗器械生产质量管理规范
08 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
09 法律法规
10 其它
ISO13485-2016培训教材
ISO13485-2016内审员试卷及答案
ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题
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