已有控制措施的执行评估
应当定期对共线生产风险评估进行回顾,以确保既定的控制措施仍适用
可采取多种方式对已有的控制措施和清洁工艺执行情况进行评估,如可采集洁洁过程中产生的数据,评估CIP设备是否超出清洁工艺控制的范围;
如采用可采集数据较少的人工清洁或设备清洁模式时,可在不通知车间生产人员的情况下,不定期取样抽查清洁效果等方式评估清洁工艺执行情况
应当持续考察清洁工艺的执行情况和清洁工艺稳定性、重现性,及时发现清洁<br>过程的异常情况,必要时进行偏差调查和纠正并持续改进清洁工艺,确保清洁过程和清洁能力能够避免共线生产产品间交叉污染
清洁工艺的持续确认可包含但不限于以下方面
周期性回顾或再验证清洁工艺
确定需增加的取样点和检测项目
回顾和清洁工艺相关的偏差和变更
确定并记录清洁工艺验证状态等