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中成药新药研发

2023-05-09 21:43:02   2  举报

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本科中成药学新药研发思维导图

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大纲/内容

概念与分类

概念

新药：系指未曾在中国境内外上市销售的药品（2015年）

分类

未在国内市场销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

新发现的药材及其制剂。

新的中药材代用品。

药材新的药用部位及其制剂。

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

仿制药

新药研究的程序与内容

程序

选题→预试→药学非临床研究→申请临床研究→临床研究→申请新药证书

原则：科学性、创新性、可行性、效益性（中医药理论指导下）

选题

选题方法

①从古典医籍中②依据临床疗效③借鉴外国经验④借鉴西药、天然药物⑤传统剂型改进⑥其他

处方来源

①传统古方②民间验方③名医验方④医院制剂⑤法定处方

内容（33项）

综述资料（6项）、药学研究资料（12项）、药理毒理研究资料（10项）、临床试验资料（5项）

中成药新药的药学研究

处方研究

药味筛选

稳定原料

药量筛选

工艺研究

剂型设计

制备工艺

中试研究

在符合GMP要求的工厂车间进行制剂处方量10倍以上的放大实验（至少进行3次）

质量标准研究

稳定性研究

实验设计

影响因素：可用一批小试规模样品进行

加速/长期试验：采用3批中试以上规模样品进行

实验方法

影响因素

高温试验

60度条件放置10天，于5、10取样，按稳定性重点考察项目进行检测

高湿试验

25度、相对湿度90%±5%放置10天于5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测

光照实验

于光照为4500lx±500lx放置10天于0、5、10天取样

加速试验

应在40度±2度、相对湿度75%±5%条件下进行试验，在试验期间第1、2、3、6、个月进行取样检测

长期试验

25度±2度、相对湿度60%±10%条件下于0、3、6、9、12个月进行取样检测。12个月后仍需要继续考察，于18、24、36个月进行取样检测

上市后的稳定性考察

采用实际生产规模的药品进行留样观察，以考察上市药的稳定性

要求与结果评价

要求

对于申报临床研究的新药

一般情况下，应提供至少6个月的长期实验考察资料和6个月的加速实验资料

对于申请生产的新药

一般情况下，应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据

结果评价

贮存条件的确定

包装材料/容器的确定

有效期的确定

中成药新药的药理学研究

药效学研究

意义

是中成药新药研究的必经之路

指导新药的制备工艺优化

为新药的临床研究奠定基础

要求和方法

要求

试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。

受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定.

从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。

方法

试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。

药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。

实验动物

根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。

剂量及给药途径

各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物(猴、狗等)试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。

给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。

指标选择

特异性

敏感性

重现性

客观性

定量或半定量观测指标

毒理学研究

急性毒性试验

指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物，在一定时间内出现的毒性反应。

长期毒性试验

动物

啮齿类：雌雄各半的大白鼠（每组20~40只）

非啮齿类：狗/猴（每组至少6只）

剂量

一般设置三个剂量组，原则上低剂量应略高于主要药效研究的有效剂量

给药途径与方法

灌胃/掺食法

试验周期

应为临床试验的2~3倍，啮齿类最长不超过6个月，非啮齿类最长不超过3个月

中成药新药的临床试验研究

Ⅰ期临床试验

目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

受试对象：20~30例，18~50岁的健康志愿者

结果分析：根据试验结果客观详细地进行总结，对试验数据进行统计学处理，确定临床给药安全范围，提出Ⅱ期临床试验给药方案的建议

Ⅱ期临床试验

目的：对新药有效性和安全性的初步评价

受试对象：不少于100例主要病症不少于60例，（随机盲目对照原则）

Ⅲ期临床试验

目的：治疗作用的确定阶段，进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性

受试对象：不少于300例，主要病症不少于100例

Ⅳ期临床试验

目的：新药上市后检测

受试对象：不少于2000例由申请人自主进行

说明书的撰写与上市中成药的变更再评价

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新药研发到上市基本流程

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