澳门中成药注册指南
2025-06-23 18:45:52 0 举报AI智能生成
澳门中成药注册指南
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大纲/内容
一、法规框架与分类
1.核心法规依据
①第6/2021号行政法规（《中药药事活动及中成药注册法》）
明确澳门中成药注册的分类及技术要求
②第53/94/M号法令
规范药品登记与生产标准
③传统中成药
需提供至少30年使用历史证明（古籍文献或权威医学典籍）
④现代中成药
需提交药理毒理数据及临床试验报告
二、注册申请主体资格
1.本地企业
澳门注册的药厂、药房或贸易公司可直接申请
2.境外企业
须委托澳门持牌代理机构（如药事顾问公司）作为法定代理人，代理资质需经卫生局备案
三、澳门中成药注册流程详解
1.前期资料准备
处方依据
①传统药需提供古籍原文（如《本草纲目》《太平惠民和剂局方》）及中葡双语译文。
②现代药需提交组方科学依据及文献研究。
③生产工艺：详细描述提取、浓缩、成型等步骤，并提供工艺验证报告。
质量标准
①参照《中国药典》或澳门认可标准，制定性状、鉴别、含量测定等指标。
②重金属（铅、砷等）及微生物限度需符合澳门卫生局限值。
2.提交注册申请
材料清单
①申请表（中葡双语填写）
②处方组成、剂量及理论依据
③生产工艺流程图及关键参数
④稳定性研究报告（至少6个月加速试验）
⑤毒理药理数据（现代中成药需急性毒性试验）
⑥包装标签样稿（含中葡文说明、适应症、禁忌及注册编号预留位置）
⑦申请费用：约10,000-30,000澳门元，具体以卫生局公示为准。
3.技术审评与补充资料
初审阶段（1-2个月）：卫生局核查资料完整性，通知补正缺失文件。
专家评审（3-6个月）
①由澳门中药评审委员会评估安全性、有效性及质量控制体系。
②传统药可能豁免部分试验，但需提供历史使用安全性文献综述。
常见补件要求
①补充古籍文献的公证翻译件
②完善生产工艺的验证数据
4.生产现场核查
①针对本地生产企业，卫生局将进行GMP符合性检查，重点核查
②厂房设施与工艺流程匹配性
③质量检验设备及记录完整性
5.获批与上市
①通过审评后获发中成药注册证明书（有效期5年），标注唯一注册编号（如MCMXXXXX）
②产品需在包装显著位置标明“澳门中成药注册”编号及适应症范围
四、关键注意事项
1.文献证据权威性
古籍文献需标明出处版本，建议优先选用《中华医典》等权威数据库收录内容。
2.标签合规性
适应症描述需与古籍记载或临床试验结果一致，禁止夸大疗效。
3.互认机制利用
已获内地或香港注册的中成药，可引用部分研究报告（需公证翻译），缩短澳门中成药注册周期。
五、优化注册效率的建议
1.委托专业代理机构
澳门本地药事顾问公司熟悉法规细节，可协助整理古籍文献、对接审评要求。
2.提前检测质量控制
针对澳门对重金属、农药残留的特定限值，提前送检第三方实验室（如澳门大学中药检测中心）。
3.关注政策更新
定期查阅澳门卫生局官网，获取澳门中成药注册最新技术指南或豁免政策。
六、后续管理与续期
1.年度报告
提交产品不良反应监测数据。
2.续期申请
注册证到期前6个月提交稳定性更新报告及市场销售情况说明。
3.变更备案
调整处方、工艺或包装时，需重新提交补充申请。
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