质量控制流程
2023-04-13 20:07:20 0 举报质控流程
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大纲/内容
下发质检任务
出具中控样品报告
报告审核
原液
是
外观装量可见异物鉴别浓度纯度活性pH残留检测细菌内毒素微生物限度/无菌检测支原体
产品放行
浓度鉴别细菌内毒素
浓度鉴别纯度细菌内毒素HCD残留HCP残留
是否合格
否
进行调查
分装制剂
浓度
产成品
1、影响因素试验（光照、高温、氧化、开瓶、反复冻融、模拟运输等）2、加速试验3、长期稳定性研究
中控样品
稳定性考察
稀释
出具原液产品报告
残留检测项目：重金属残留DNA/RNA酶残留蛋白酶残留镍盐残留
出具半成品报告
出具产成品报告
半成品
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