同名同方药研发基本路径

一般需要进行毒理或/和临床试验

药用物质基础或药物吸收、利用难以评估的

参照变更指导原则评估，引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的

同名同方药研发（建议与对照药批准证明性文件（含附件）载明的工艺路线保持一致）

参照变更指导原则评估，不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的

临床价值不确定、存疑或依据不充分

对照药临床价值评估

不建议开展同名同方药研发

申请人应慎重考虑研发的必要性

对照药关键工艺参数不明确的

不建议

否

工艺参数、辅料与对照药相比有变化的

与对照药工艺参数、辅料比较

有临床价值

1.处方组成不符合中医药理论且缺乏有效性和安全性数据2.主治病症已不符合当前临床诊疗实际3.上市后使用中发现较大的安全性风险4.监管部门要求开展上市后安全性评价的品种等

有国家药品标准而无药品批准文号

是

工艺参数、辅料与对照药相同的

1.按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种2.现行版《中华人民共和国药典》收载的品种3.获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种

一般无需进行毒理和临床试验

建议按中药改良型新药申报