IIT研究

IIT系统中心审核人

临床研究学术评审专家组审查

具有资金或药物资助的临床研究项目需签订正式合同，明确资助方与研究者的责任与义务。

1.临床研究结束后，需递交临床研究结题报告2.中途终止的项目，需递交终止说明（3.GCP中心将不定期地进行质控检查。

立项资料通过IIT系统平台初审后，打印上传的递交材料（一式两份），签字后交至IIT管理中心

通过伦理审查

项目结束递交结题报告

递交纸质立项资料至GCP中心复审

完成医学研究登记备案信息系统备案

经费结清

经IIT系统中心及学术专家审查同意开展的临床研究项目，研究者凭IIT中心签字的文件清单或专家审议表，按医院伦理委员会的要求准备相关材料，提交伦理委员会审查

药物结清（若有）

研究者发起的临床研究

通过立项初审

IIT系统递交伦理委员会审查（注：需研究者提交）

项目递交临床研究进度报告

在浙江省妇产科医院IIT管理系统上传立项初审资料

未通过学术审批

研究过程接受IIT中心监督管理

按时递交临床研究进度报告

未通过伦理审批

通过立项复审

1、协议初稿需邮件发送IIT中心  初审2、初审通过后，中心主任复审3、复审通过后，纸质版协议递交IIT中心4、按医院流程签署协议

通过学术审查

注：以下需要签字的文件待立项初始审查通过后再签署最终版0. 递交GCP中心审查文件清单1. 涉人遗自评表（签名/日期）2. 临床研究初始审查申请表（项目负责人及科室主任签名/日期）3.主要研究者简历（签名/日期）及GCP培训证书，项目研究人员列表（签名/日期）4.无资助说明（无资助项目）或研究者利益冲突声明（有资助项目）（签名/日期）5.PI签字的临床试验方案6.知情同意书（包括译文）及其他向受试者提供的书面资料（注明版本号，版本日期）或免除或免签知情同意申请表7.病例报告表/数据收集表8.研究者手册（如有）或其他相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料9.药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品说明书、产品注册证等10.委托书（委托研究者、委托第三方机构、委托CRA等）（需对方签字及盖章）11.研究项目所涉及的相关单位的合法资质证明（如：营业执照、生产许可证等）12.保密声明（公司盖章、研究者签字/日期）13.项目批文/任务书14.参加临床研究各单位名称及联系方式15.其他（如其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定、组长单位伦理委员会批件；保险证明等）

质量评估

以启动会日期或伦理批件日期为起始日期，获得伦理批件的临床研究项目原则上需在一年内启动开展

归档资料主要研究者自行报告

项目启动