人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识2023
2023-10-20 17:17:50 0 举报AI智能生成
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人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识2023
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大纲/内容
一般性能测试
软件功能特性
一般性能测试、 泛化能力测试、 鲁棒性测试以及安全性测试
软件一般性能
软件特性
泛化能力与鲁棒性测试
AI 特性
测试环境：一般样本
测试方法：基于输入-输出关系进行观察
测试指标：专家人工标注得到的参考标准作为基准，对被测试的 AI 医疗器械输出结果进行评分
1.1 常规数据表现测试法：检测模型在一般数据集上的表现，避免特殊样本过拟合
测试环境：技术要求规定的环境
测试指标：CPU 、GPU及内存占用量等模型参数
1.2 效率测试法：检测模型占用显存内存计算量等参数， 排除低效率的模型
测试环境：场景算力的标准测试环境
测试指标：每秒分析样本的份数（fps，运算速度）
1.3 应用场景效率测试法：检测模型在应用场景下， 分析样本的速度（“实时分析”情况）
1. 一般性能测试：AI 算法实现其预期用途的程度
测试环境：组合不同患者亚人群的样本
2.1 患者亚人群组合测试法：利用具有多样性和变化性的数据， 对模型进行测试
测试环境：困难样本
测试指标：专家人工标注得到的参考标准作为基准，对被测试的 AI 医疗器械输出结果进行评分
2.2 压力样本测试法：检测模型针对困难样本分类能力， 提升模型间区分度
测试环境：多种标签（代表类别） 的样本
2.3 混合征样本测试法：检测模型识别存在多个相似标签时的多标签分类能力（多种病灶或多种相似疾病同时发病的情况）
测试环境：多种常用型号医疗器械记录的产品样本
测试指标：不同设备中产生的样本识别效果
2.4 跨设备样本测试法：检测模型针对不同设备采集的同种数据的鲁棒性（临床器械品牌较多的情况）
2. 泛化性能测试：AI算法对陌生样本的适应能力
测试环境：存在较大自然噪声的样本（如来自特定厂家产品的数据）
测试指标：识别准确率
3.1 自然噪声样本测试法：检测模型对抗自然噪声的能力， 提升模型表现间区分度
测试环境：不合格样本（非该疾病类型的样本、 医学影像中的错片和废片等）
测试指标：采用召回率评估被测试产品对错误样本的识别效果
3.2 不合格样本测试法：检测模型拒绝无法分类样本的能力， 避免错误分类（“不合格样本检出” 特性AIMD）
测试环境：不同类别、 采集自不同设备、 适用于不同任务的样本
测试指标：采用准确率（Acc） 、 AUC 以及使用五折交叉验证后二者指标的方差符合预定阈值
3.3 可信区域测试法模型适用范围的确认， 是模型泛化能力的补充
测试环境：对抽样的样本进行变换操作（如对图像进行裁剪、 翻转， 对文本进行 one-hot 嵌入， 对心电图进行傅里叶变换等） 后和变换前组成样本对
3.4 结果一致测试法验证模型的临床应用分析是否建立在关键特征分析上的测试方法
测试环境：Carlini and Wagner（C&W）；通用扰动方法（UAP）
测试指标：测试 AI 医疗器械预测的算法性能无明显下降
3.5 对抗攻击测试方法测试模型能否抵抗部分恶意输入攻击， 检测模型稳定性（一般用于深度学习网络的攻击算法）
测试环境：对样本进行编辑等操作， 使用裁剪等方式抹去数据中除关键特征点（如肿瘤） 外的无关特征， 或使用翻转、 旋转等数据增强方式生成新的相关样本
测试指标：精确度指标，数据预测准确率与原预测准确率相差不大于设定阈值
3.6 结果无偏测试法测试模型在有偏训练集上能否抵抗偏差
测试环境：过对标准样本的各个输入施加一个极小扰动 ， 通过中心差值近似估计模型的差分梯度
测试方法：通过样本输入的不确定性， 估计模型输出的不确定性
测试指标：模型的输出不确定性应小于一定阈值
3.7 不确定性测试法：测试模型参数对于样本不确定性是否过于敏感
3. 鲁棒性能测试：检验模型对异常问题的应对能力
测试环境：标准测试环境
测试方法：运行多种隐私风险监测工具对被测 AI 医疗器械的代码和接口进行全方位分析
测试指标：是否调用了网络权限、 系统权限、 数据库数据等是否有上传隐私数据的行为
4.1 隐私保护测试法：验证产品是否有涉及隐私提取和泄露的行为
测试方法：通过上传特定测试样本， 根据模型输出结果估计模型中的重要参数
测试指标：分析结果得到的参数与真实模型参数差距小于由专家认定的阈值
4.2 模型推断攻击测试法：验证产品是否能通过特定测试样本推断泄露模型参数
测试方法：对模型加载数据、 加载预训练权重文件等过程进行攻击
测试指标：测试检查模型能否在部署攻击下进行正常数据和权重加载
4.3 模型部署攻击测试法：验证产品在模型加载数据、 加载预训练权重文件等过程进行攻击下能否正常工作
4. 安全性能测试
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