GMP指南——试剂耗材管理

GMP指南：试剂耗材管理 本指南旨在为生物制药和医疗行业的试剂耗材管理提供指导和规范。试剂耗材是生产过程中的关键原料，其质量直接影响最终产品的质量。为确保产品质量，生产企业需建立完善的试剂耗材管理制度。 核心内容包括试剂耗材的采购、验收、储存、发放和使用全过程的监控和管理。规范要求生产企业建立完善的供应商审核和评估体系，确保供应商的资质和质量。采购的试剂耗材应进行严格的验收检查，确保符合质量要求和规格标准。 储存过程中应严格遵守温度、湿度、避光等条件要求，确保试剂耗材的质量稳定。发放和使用过程中应严格遵循先进先出和溯源原则，避免混淆和交叉污染。此外，指南还强调了试剂耗材失效期和召回的管理，以及数据的记录和追溯，以保障生产过程的合规性和产品质量的安全性。 本指南为相关生产企业提供了实用的指导和建议，帮助其实现试剂耗材管理的规范化和标准化，从而确保产品的质量和安全。 文件类型：指南 修饰语：生物制药、医疗行业、试剂耗材管理、采购、验收、储存、发放、使用、质量控制、供应商管理、产品合规性。