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这份资料目录包含了关于各种主题的文件.

作者其他创作

大纲/内容

具体发药的值及单位应该从protocol里找，并且和项目组确认。

1.根据结构问题 DA，rawdata数据中没有发药的值，DATESTCD

REQ变量为必须变量，EXP为期望变量，需要仔细阅读SDTMIG

Spec设置输入约束

MetaGen增加检查

CM CRF中搜集了同AE，MH之间的关联，但未作RELRECCM;

EX中搜集了同AE之间的关联，但未做RELRECEX

3.Rawdata中搜集了不同的domain之间的关联，却未作RELREC数据集

确定要做RELREC：观察CRF，RELREC应做尽做

明白如何做：培训如何填写Spec及如何编程

总结

某些domain中，other_中specify的信息未放到SUPP中

4.具体说明信息或者不能放到标准变量里的信息，未放到SUPP domain里

所有的信息都得放到SDTM Domain中

提升对CRF/aCRF的理解

IE数据集应与TI相对应

5.Key变量对应重复记录 IE中EXCL02有重复记录，实际应属于EXCL02下的两个不同子分类

Label长度应小于40，变量名长度小于8 报warning

Label名字应有意义，不能直接从CRF中抄

6.SUPP中label截断，SUPPDM中label截断

DS未考虑study disposition 及study drug disposition

DSDECOD中英文混合，并且未map到标准的编码

7.结果不标准（项目共性问题，后续不重复记录）

项目开始前就要和申办方确认语言，如果是全球申报的，从一开始就建议申办方用英文，翻译成中文会方便一些；如果只递交CDE，从一开始就用中文

中文项目不要中英文混用，CT不完整时可以参考之前的项目

康乃德 C_069_DER_CBP_201_CN0002

需要仔细核对修改。

8.Controlled Terms or Format 列列出来的Code跟Controlled Terminology页并不是一一对应的。

Programming Note要统一，follow一样的标准

9.Programming Notes列都是英文

CT不要remove，要保持完整性

10.IDVAR有的有CT，有的没有CT

统一修改，统一写法

11.Raw data的变量书写格式不一致，有的在AE中是大写，在DS中是小写Domain的CT根据CDISC的建议，应该填写为具体的DM，AE等，而不是直接写DOMAIN

在spec中加入AEYN='是'的筛选条件

Event Domain只需要收集实际发生的记录，Finding Domain则按需保留

12.不是所有来自raw data AE里面的数据都需要做进SDTM中

13.raw data AE.AEACN2O没有做到AE中去

版本信息保留在SUPP Domain，编码的term放在主domain中

智康弘义 C_285_ONC_BC3402_001_M826

变量要follow CT

15.DM Country follow ISO 3166 code for China is \"CHN\"

Perm variable都为空时可以去除

16.Drop all null Perm variable

变量不止从数据集里获得，还要根据study来获得

17.ECDOSFRM set to 'INJECTION'

Code list follow SDTM IG

18.PETESTCD please creaet codelist for PETESTCD

维昇药业 C_119_END_TCP_306

AESPID 通常可以在CRF获得（AENUM）

AEGRPID算法，可以参考：

注意变量加入的dummy值

20.数据里面有DSTERM = \"<ORI_DUMMY>\"

Exp变量需要保留

21.保留2个期望变量EXDOSFRM和EXENDTC， EXDOSFRM直接赋值为“注射剂”。EXENDTC 赋值等于EXSTDTC

鸿运华宁 C_157_END_GMA102_III_01

202207 既往问题总结– < Zheng Peng > <15:40-17:20>

202210 SDTM质量反馈– < Homin Zhao > <14:10-14:50>

1.PK exposure需要注意“PK EXPOSURE”和PC中结果的时间节点的对应关系，

2.Trail designTE需要按照时间顺序进行排序

3.IE注意：需要留意最新版本方案中IE是否改动更新

4.Assessment中的clinical significant注意：不同版本中的mapping的区别建议：IG 3.2建议有无临床意义做个QNAM放到SUPPQUAL

5.关于MI的mapping建议：CD3/CD4/CD8可以参考最新的CT的Microscopic Findings Test Name建议这3个test所在的CRF form map到MI。

202302 关于项目中遇到问题的讨论 – < Homin Zhao > <15:41-16:30> 约50分钟

建议：结合IG 3.2上的说明（Appendix C1: Trial Summary Codes），例子和standard CT来了解。

1.TS domain中的参数COMPTRT/CURTRT

2.ETHNICC在IG 3.4的说明

注意：对于not dose的记录，在EC用ECOCCUR=N来标识。不用按照ECMOOD拆2条，直接ECMOOD空着就行。ECMOOD是permissible 变量，可以有空值。注意：对于Dosed的记录，ECOCCUR可以按照IG这个说明来对于scheduled，ECOCCUR赋值NA，对于performed，按照实际情况赋值。ECOCCUR赋值空P21会报warning，可以赋值NA。注意：能否为空是由Core决定，而不是CT

3.对于not dose 在EC/EX中的mapping

202303 关于项目中遇到问题的讨论 – < Homin Zhao > 录屏1h15分

PD（Pharmacodynamic）数据的mapping (C_341_HEA_CG_US_0255_01)

HCV的mapping

有预知情的Inform consent的mapping (C_315_ONC_CBP_1008_201)。

Biomark (生物标志物)的map。

202305 以项目为例相关的分享-< Homin>

目前需要大家，跑完Spec检查一下，如SDS有问题需另存一份。后面会把SDS词典内容整合到下载的aCRF mapping file。

1.DM提供的SDS文件打开可能会发生错误，SAS无法读取，会导致生成Spec的时候CT页缺失内容

我们这里会看情况，SE中开始时间缺失会填xxT00：00 结束时间填 xxT23：59防止 se中 1月1日-1月2日 dtc中 1月2日9：00 被排除

直接用字符型的dtc变量比较判断的epoch，没有填补

2.EPOCH的SAS程序判断（%SG_EPOCH)

Q1:是否需要VISIT这个CT 或按照Domain出VISIT？来自客户Comments (C285 所有visit /C217 SV.VISIT )

Q2:是否统一做法：在DBL之前，CT中仅列出计划访视，在Define阶段，由PL读取数据集中所有非计划访视加入CT中A:这属于客户额外的要求。如果客户需要，可以更新，并和客户说明一下。在Spec模板中不做统一要求。

3.VISIT变量的CT在define中的处理

需要注意这并不是一种普适性的做法，通常我们尽量不要在SDTM中删除rawdata的信息。

4.SV的做法：Ref中删掉了知情同意之前的日期

202306 问题讨论-< Yi Lu> -录屏第10分钟

202308 C_135_ONC_LBL_007_CN_003项目 SDTM问题汇总- Xiaoxia He录屏第52分钟

202311 Local项目Lab模块常见问题分享– Mengjiao Li 录屏第14分钟

202312 D1553 项目客户反馈分享– Jingjing Li 录屏第61分钟

项目相关

XXENRTPT和 XXENTPT 需要参考CCI获取它收集信息的时间点

202303 简单分享TR/TU domain-< Zheng Peng> 录屏5分

SDTM 域的导图链接:https://www.processon.com/view/link/644b24f128fead03fe42baa2

SDTMIG v3.2 导图链接:https://www.processon.com/view/link/644a1bf02ec532330b0284c0

202304 SDTM&SDTMIG导读-< Yaozong Guan>

202306 Define Review Summary -< Jinjin Wang> -录屏第30分钟

202307 FA domain 定义介绍以及常见举例- Yuhang Chen录屏第1分钟

1.关于新鲜肿瘤活检（Fresh Tumor Biopsy）的SDTM mapping。

2.关于AJCC TNM的mapping。

3.关于Cancer History的mapping。

4.关于Diary的mapping。

202307 Mapping相关的分享-Homin Zhao -录屏第12分钟

202309 Re-screened Subjects in SDTM – Binjie Zhu 录屏第7分钟

202309 关于日期变量命名的问题说明– Zheng Peng录屏第54分钟

202310 SE的思路分享– Yanjie Chen 录屏第1分钟

202312 MB/MS相关的经验分享–Ling Zhou录屏第46分钟

202401 PC/PP domain介绍–Linfeng Chen录屏第12分钟

202402 IG3.3，3.4项目经验分享– Lijuan Zhao录屏第6分钟

CDISC， IG 相关

会议录屏地址：\\\\mst13\\MST_DIS010_CRT Package\\DIS_003_Related Training and Learning\\Define Generator InstructionCSA_Define_Generator说明地址：\\\\mst13\\MST_DIS010_CRT Package\\DIS_007_Implement Coding\\Define-XML\\CSA_Define_GeneratorSpec地址：\\\\mst13\\MST_DIS010_CRT Package\\DIS_007_Implement Coding\\Define-XML\\Spec

202209 介绍新的Define Generator – < Jinjin Wang > <15:00-16:30>

https://macrostat365-my.sharepoint.com/personal/yi_lu_tigermedgrp_com/_layouts/15/Doc.aspx?sourcedoc={94ab5ef9-aaef-423b-8886-53a511b6eb14}&action=edit&wd=target%28%E8%87%AA%E7%94%B1%E5%8F%91%E6%8C%A5.one%7C4cd72c41-3c2e-48bf-aab1-c7083cccd127%2FSDTM%20Spec%E7%9A%84%E5%88%86%E4%BA%AB%7C2062277e-dcab-4d20-a5b5-91b8eca8b093%2F%29&wdorigin=NavigationUrl

202210 关于SDTM Spec的分享及讨论– <Yi Lu> <14:50—16:30 >

\\\\pdrive.macrostat.com\\Biometrics\\MST_SDTM\\Training\\Library\\aCRF

202301 关于aCRF的分享 – < Homin Zhao > <14:31-15:40>录屏第17分开始

202301 如何处理Spec CT页– <Yi Lu> <15:41—16:00 >录屏第1小时30分开始

202308 SV DM的更新/编码的介绍&如何选择编码– Yaozong Guan录屏第1-32分钟

202309 aCRF工具II期更新的需求 – Yi Lu录屏第35分钟

1.P21 rule检查内置metadata的查看

a.RELREC的标注方法（关于等于号）

b.Variable value的虚线框（当前工具未更新）

2.DIS aCRF当前工具注释说明：

202310 P21 rule检查内置metadata的查看/ DIS aCRF当前工具注释说明– Yi Lu录屏第 10分钟

http://10.0.55.150:3838/mst/saworkplace/