基于风险-ICH-GCP
2016-10-13 18:32:26 0 举报AI智能生成
思维导图是一种图形化的思维工具，它以一个中心主题为核心，通过分支和节点的方式展示与该主题相关的概念、观点、问题等信息。每个节点可以是一个关键词、短语或图像，而分支则表示不同的概念之间的关系。通过思维导图，我们可以清晰地看到各个概念之间的联系和层次结构，帮助我们更好地组织和理解复杂的信息。同时，思维导图还可以激发创造力和联想能力，促进思维的发散和整合。它是一种高效的学习和思考工具，被广泛应用于教育、商业和个人领域。
作者其他创作
大纲/内容
风险评估
受试者不确定因素
行政审批
人员变更
研究者
CRA
关键数据获取
ALCOA原则
Attributable A 可追溯的 记录可追溯
Legible L 清晰的，可见的 清晰可见
Contemporaneous C 同步的 与操作同步生成/录入
Original O 原始的 第一手收据，未经转手的
Accurate A 准确的 与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误
CCEA原则
Complete C 完整的 无遗漏
Consistent C 一致的 与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致
Enduring E 长久的，耐受的 原始数据长久保存，不易删除，丢弃
Available A 可获得的 数据在审计时可见，不被隐藏
项目流程
PDCA环
P (plan) 计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。
D (Do) 执行，进行具体运作，实现计划中的内容。
C (check) 检查，总结执行计划的结果，明确效果，找出 问题。
A (action) 行动，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。
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