第五章 药物制剂的稳定性
2016-11-25 11:10:46 0 举报
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药物制剂的稳定性是指其在规定的条件下保持其物理、化学、生物和微生物学性质的能力。这包括药物的有效性、纯度、颜色、味道、溶解度、溶出速率、生物利用度等。药物制剂的稳定性直接影响到药品的安全性和有效性。因此,对药物制剂的稳定性进行研究,以确保其在生产、储存和使用过程中的质量稳定,是药品研发和生产过程中的重要环节。同时,药物制剂的稳定性也会受到各种因素的影响,如温度、湿度、光照、氧气、金属离子、pH值等,因此需要通过科学的方法和技术来控制和提高药物制剂的稳定性。
作者其他创作
大纲/内容
概述
主要考点见PPT
药物稳定性的化学动力学基础
主要考点见PPT
制剂中药物的化学稳定性
制剂中药物的化学降解途径
水解
·1.酯类药物的水解
2.酰胺类药物的水解
3.其他类药物的水解
氧化
1.分类药物
2.烯醇类药物
3.其他类药物
光降解
其他反应
1.异构化
2.聚合
3.脱羧
4.脱水
5.与其他药物或辅料的作用
影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法
药物及制剂的稳定性
药物的物理稳定性
药物制剂的物理稳定性
药物与药物制剂稳定性的试验方法
药物稳定性的试验方法
影响因素试验
1.高温试验
2.高湿度试验
3.强光照射试验
加速试验:是将拟上市包装的样品在超常试验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察,并初步预测样品的长期稳定性
长期试验:是在接近药品的实际贮存条件下进行,是确定有效期或贮存条件的最终依据
药物稳定性的加速试验研究方法
经典恒温法
t0.9法
活化能估算法
温度系数法(Q10法)
线性变温法
固体药物制剂的稳定性
固体药物制剂稳定性的特点
固体药物与固体剂型的稳定性特点:①②③P79书
固体药物制剂的降解反应途径
(1)溶剂催化
(2)氧化
(3)光解
(4)热解反应
固体药物分解中的平衡现象
固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法
特殊情况:①②③④⑤⑥P80书
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