医疗器械软件
2019-07-18 10:28:56 1 举报AI智能生成
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Medical Device Software
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大纲/内容
医疗器械软件
软件生命周期过程
立项
可行性分析报告
软件开发策划
软件开发计划
软件配置管理计划
风险管理计划
软件需求分析
系统/子系统规格说明
软件需求规格说明
接口需求规格说明
安全有关特征问题表
初始风险判定表
软件体系结构设计
软件概要设计说明
软件详细设计
软件详细设计说明
软件单元的实现
软件测试计划/说明/记录/报告
产品技术要求
产品说明书
检验规程及作业指导书、工艺文件
采购清单
合格供方清单
包装和标签样稿
产品注册文件
风险管理报告
计算机软件确认文档等
集成/系统测试
软件测试计划
软件测试用例/记录/报告
软件发行
产品检验报告
临床评价报告
用户测试计划/报告
软件发布说明
软件版本说明
软件维护计划
试制记录（送检和样品）
医疗器械主文档DMR设计历史文档（DHF）清单
软件运行、维护及更新
设计和开发更改记录
贯穿全过程
设计和开发评审记录
软件设计开发过程
软件配置管理
软件配置管理控制程序
配置状态记录
软件版本控制
软件版本管理规范
软件可追溯性
产品需求矩阵
软件维护过程
软件维护记录
软件问题解决过程
软件问题处理报告
软件缺陷管理报告
软件部署管理规范及记录
软件停运管理制度及记录
NMPA注册申报/技术审评
产品名称与结构组成
软件描述文档/软件研究资料
基本信息
软件标识
安全性级别
结构功能
硬件拓扑
运行环境
适用范围
注册历史
实现过程
开发概述
风险管理
需求规范
生存周期
验证与确认
缺陷管理
更新历史
临床评价
核心算法
网络安全描述文档
软件版本
软件版本命名规则真实性声明
产品型号/规格及其划分说明
性能指标
检验方法
数据接口
用户访问控制
临床评价资料
现成软件
说明书
质量管理体系
质量手册
程序文件
技术文件管理制度操作规程
产品技术文档
生产过程管理文件及操作规程
检验过程管理文件及检验规程
设备操作及维护保养规程
质量记录
采购记录
生产记录
检验记录
人员档案
设备记录
销售记录
设计开发文件
设计开发文档
设计开发评审记录
内审、外审文件
内审计划、记录及报告
管理评审计划、记录及报告
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