医疗器械开发流程
2022-04-19 11:03:37 1 举报
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用于医疗器械上市
作者其他创作
大纲/内容
注册检验
产品开发与优化
上市放行
生产放行审核
委托人
建立项目质量体系文件
免于临床评价/临床评价/试验
不合格品处置
上市后放行
中试转产
工艺验证
人员培训
N
Y
样品生产
物料清单设备清单原材料检验标准成品检验标准
销售及售后
产品销售
原料检验
医疗器械注册申报（注册人制度）
委托生产合同/质量协议签订
产品原型
物资采购
供应商审核签订质量协议（若需要）
项目立项/产品原型开发
受托人
物资交接物料、设备
产品说明书产品技术要求工艺规程
成品检验
临床及注册
产品生产
委托研发
委托生产/可行性评估
取得注册证
注册申报
技术资料交接
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