临床试验
2021-12-15 14:01:34 83 举报
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临床试验是一种系统性、有计划的研究方法,旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。试验通常分为三个阶段:初步研究、中期研究和最终批准。在初步研究中,研究人员对小样本进行测试以确定安全性和剂量范围;在中期研究中,扩大样本量并进一步评估药物的疗效和副作用;最终批准阶段则需要大规模的随机对照试验来验证药物的效果和安全性。临床试验必须遵守伦理原则和法律法规,确保受试者的权益得到保护。通过临床试验,我们可以更好地了解新药物和治疗方法的潜在风险和益处,为临床医生提供更准确的治疗选择。
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大纲/内容
焦虑
烦躁
不安
精神因素,动物很难表达
看什么时候吸收
查血
看什么时候代谢
查尿
吸收慢,长时间积累会产生有毒因素
难吸收
能不能吸收
健康自愿者
人群(面向社会)
10-20人
人数
XX-XX岁
年龄
按时服药
配合抽血检查
其它
试验对象的要求(支付报酬)
①Ⅰ期临床
收集到用药剂量信息开展Ⅱ期
大人群-几千人
人群
可能要好几年才能完成
时间
随机分组
安慰剂对照
双盲实验
严格要求
③临床Ⅲ期
可能是药、可能是安慰剂
医生(护士)给病人说
对象:病患
上百-几百
②Ⅱ期临床
70%会淘汰,只有30%会留下来,留下的可开展Ⅲ期
Ⅲ期临床通过后具备向药监局申请在市场上出售的资格(申请新药证书)
副作用
治疗效果
剂量调整
④Ⅳ期临床
目的:药物安全性-人身上有没有作用
目的:在大人群中使用后的治疗效果检测
目的:看有效性和有量性,在病人身上看是否有疗效
目的:进一步证明以下三点。用药无限制,可混用,实际临床(药检部门会要求做Ⅳ期临床)
Ⅱ期临床结束后
注:化药从Ⅰ期做起,中药从Ⅱ期开始做
临床试验
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