临床试验管理系统CTMS

临床试验管理系统CTMS

计划阶段

方案管理

列表：方案名称、作者、修改时间、版本、操作

绑定工作流

刷新

筛选

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任务地图

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时间设置

时间计划开始时间： 持续天数： 警示时间

任务阶段

添加：任务阶段、订单号、描述、操作

里程碑

添加：里程碑/事件、描述、操作

里程碑矩阵

研究层级

列表：里程碑、任务名称、工件名称、状态、预计日期、操作

中心层级

选择中心

列表（同上）、筛选、刷新

基本信息

研究名称（必）、研究阶段（必，一、二、三、四）、研究类型（必，介入性、观察性、扩大使用）、主要目的（必，治疗、预防、诊断、支持护理、筛查、卫生服务研究）、计划开始时间（必）、实验持续时间（必）、计划结束时间、预计中心数（必）、盲法（必，非盲、单盲、双盲、三盲）、随机化（必，开、关）、CRA（临床检查员）审阅（开、关）、临床审阅（开、关）、必须附件（开、关，提示：如果打开此开关、则需要在实验路线图模块中上传附件，并在处理任务之前对其进行预览）

中心设置

实验中心设置

实验补充信息：实验主管单位（上海申康、国自然、科技部、卫健委、企业）、实验类型（重大疾病多中心临床研究、疑难疾病精准诊治攻关、临床“五新”创新研发、临床研究青年项目、特色专病队列数据库建设、重大专病队列数据库与生物样本库全息库建设）、申办方实验编码（必）、实验编码

实验中心管理

刷新、筛选

选择

自定义：中心名称（必）、国家（必）、省份（必）、城市（必）、中心代码（必）、预计招募受试者数量（必）、电话、传真、邮编、电子邮箱、地址

执行阶段

工作进度

实验

研究（视图切换：列表、甘特图）

刷新、筛选：阶段、任务、开始日期、结束日期、警告日期、进度

中心

同实验

人员

刷新、筛选：中心、任务、组名、角色/用户、开始日期、结束日期、进度

任务管理

待办任务

选择显示列、刷新

列表：编号、中心、任务阶段、任务名称、任务状态、计划结束日期、待处理数量、待批准的数量、待确认的数量

处理

列表：编号、中心、任务阶段、任务名称、操作类型、任务状态、组别名称、工件数量、工作流状态、操作员/角色、逾期、 预计日期、操作

监察和控制

监察管理

监察事件

（bug）

联络报告

刷新、筛选、新增

列表：记录编号、联络时间、联系人角色/姓名、原因、状态、操作（查看、删除）

检查设置

监察访视

协议倾向

设置

设置PD（制作人）层级（实验、中心、受试者、访视）

实验：关联模板

中心：关联模板

受试者：关联模板

访视：关联模板

文档仓库

核心文档管理

实体管理

列表

新增：中心名称、国家、省/州、市、地址、电子邮件、

模板管理

工作流设置

节点，类型，前一节点，后一节点

工作流编辑器

协议偏差模板

编辑：

新建模板：编号、项目名称、类型（文本、数字、日期、下拉）、是否必填

列表：编号、模板名称、状态、操作（激活、编辑、删除）

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