医疗耗材注塑类流程事项说明
2023-06-14 15:24:47 0 举报AI智能生成
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医疗耗材注塑类流程事项说明
作者其他创作
大纲/内容
正式量产
小批量量产
内部平台验证or客户现场验证
质检
打样&交样
模具评估&审核
新品设计
需求信息
工艺使用场景
生物实验效果
产品参照来源
内部审核签字确认
尺寸公差范围可行性依据（长宽高，平面度，透光率，容积量，厚薄度，同心度，耐温度......）
产品结构匹配评估可行性
产品原材料需求评估
产品收缩率，产品存放温度湿度要求
模穴数量
模具材质匹配产品材质
模具工艺结构确认（进胶点位置/数量，模流分析，水路冷却/时间，脱模工艺......）
模具温度
模具镀层要求
模具定期保养记录
模具备件&易损件库存确认
生产设备+模具+原材料+质检（定期巡检抽查整改）
当前供应商端事项
检验手法/环境/位置等与供应商端统一并定期评审
QA&QA专员培养培训考核
每批次检验报告
检验数据可追溯&分析
定期追溯供应商端检验记录（过程检，原材料进货检，成品出货检，检验治具矫正记录......）
长期验证产品使用异常反馈分析&长期实验验证追踪尺寸变化规律
持续提升质检合格率&质检效率
持续降低质检成本&优化质检流程
定期维护&校准内部检测设备（工具）精度
全工艺验证平台搭建，加快/缩短全系列产品功能性验证周期，提升工作效率
定期工艺验证效果反馈
定期生物验证效果反馈
SAP系统BOM&工艺&工时录入
出货包装设计&评审
出货包装质量检测评估
产品货号确认
根据需求预测定期备货维护安全库存数值，MTS计划模式
升级迭代产品结构&生物效果（同步更新SAP系统内数据）
定期盘点仓库库存，维护帐，卡，物一致
持续优化降本增效
全系列产品流程
7月初恢复生产
6月23日前搬迁
供应商厂房搬迁事宜
对标：汉密尔顿同系列枪头
1000ul枪头低吸附材质款验证未达标（测评显示已达到同类竞商品质，但未满足自动化设备应用要求）
全系列枪头材质升级为低吸附材料用于后续生产
待内部试用验证结果
供应商采购相关小样材料用于试生产
导电枪头功能性验证
原材料升级/更换
加工周期≈5天，每针费用≈200，合计：每款枪头涂层费用200*16≈3200
供应商端模具外发增加DLC涂层工艺（增加光滑度）
待研发端验证方案
研发端内部验证蚀刻工艺可行性
研发端针对液体清单进行物理性质调研
客户现场端需要提供当前使用的液体清单
研发端确认事项
全系列枪头根据液体种类进行分类
低吸附性优化
研发端与供应商端需继续推进该事项
滤芯减薄&滤芯孔隙加大
10ul&50ul枪头吸液精度不足
样品结构细长导致易弯曲变形，供应商建议加胶优化，当前需研发端&质量端测试友商同类型枪头数据并内部确认优化方案
12.5ul枪头变形
待研发端与供应商实际验证治具使用情况反馈
研发端提供装滤芯治具效果不佳
供应商反馈滤芯过薄，装配困难
滤芯减薄，增加容积量
1000ul枪头吸液量不足
质量端跟进事项
要求供应商改善生产
供应商生产堆积产品导致
1000ul枪头管身偏斜&同心度偏差
供应商提供8D报告
1000ul枪头异物
全系列枪头
下单采购2000PC待交货
原先材料跟换为最新材料PP(RF830MO)
经过现场端验证新材料功能性由于当前材料
50ML离心管&培养管原材料升级更换
关于UV投射膜，调研使用薄片石英玻璃是否可替代当前材质
孔板底部材质未达标
96孔酶标板
6月16日再次试模待结果反馈
改模侧面进胶点
前期试模产品变形/穿孔/脱模困难
384PCR板（二次注塑）
给予供应商2周时间提供优化方案（6月底）
当前产品库存暂时能用于现场使用（内孔变形/尺寸未达标）
384深孔板
待重新交样
预计6月18日完成修模
修模，镶件改成直面，目前在线割
结构变形，孔内漏胶穿孔
2.2ML规格
需待22ml规格验证试样后同方式修模
1.8ML规格
96孔圆孔圆底深孔板
供应商内部讨论后待确认回复
单孔平面度由0.02mm，放宽至0.05mm，尺寸要求参照同类型友商参数
12孔琼脂板
供应商提出抬高产品裙边0.5mm方案，内部研发端否定方案要求，尺寸要求参照同类型友商参数
96PCR板（二次注塑）
内部研发端再次验证效果
预计6月19日交样
供应商提出方案将厚度由2.0mm改至0.8mm
低温导致密封圈鼓包变形
冻存管
耗材类产品事项
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