医疗机构中药制剂备案

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（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

中文名

汉语拼音名

按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名

制剂名称

应明确、简短、规范，不得使用商品名称

不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名

已有标准制剂名称应与标准一致

名称要求

应从国家药品监督管理局数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料

（二）制剂名称及命名依据

简述拟定功能主治的临床特点、病因病机或者发病机理、流行病学、危害性、临床表现

简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求

简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性

简述拟备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点

简述国内外同类品种研究进展，已有药品或者制剂批准文号情况等

对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的

1.立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论依据等

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况

（四）证明性文件

（五）说明书及标签设计样稿

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）

（八）质量研究的试验资料及文献资料

（九）内控制剂标准及起草说明

（十）制剂的稳定性试验资料

（十一）连续 3 批样品的自检报告书

（十二）原、辅料的来源及质量标准（包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等）

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（十四）主要药效学试验资料及文献资料

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求