第一章 绪论

用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质,不能直接用于患者，必须制成适宜的“剂型”之后才能使用

根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同形态，即一类药物制剂的总称。片剂、注射剂、溶液剂

剂型是药剂学的核心

药物的具体品种，带有药物名称的剂型。如罗红霉素片，罗红霉素胶囊、罗红霉素颗粒等

国家批准，具有药理活性，原料药，制剂产品

是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门学科。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。制备过程（phramaceutical  manufacuring）制剂学 （phramaceutical engineering ) 、调剂学(dispensing  phramaceutical）

根据制剂理论与制剂技术。设计和制备安全、有效、稳定的药物制剂的学科，工业药剂学范畴

是研究方剂的调制技术、理论和应用的学科，医院药剂学范畴

安全（safety)、 有效(efficiay)、 稳定(stability)、 使用方便(usefulness)

1.药剂学的基本理论：药物剂型的制备理论，基础

2.药物制剂的基本剂型：本质是药物制剂，核心是剂型

3.新技术与新剂型：新剂型的开发离不开新技术的应用

4.新型药用辅料：辅料是剂型的基础

5.中药新剂型：现代剂型，提高药效，使用方便，仍有问题

6.生物技术药物制剂：新药研究新道路，也有问题

7.制剂机械和设备的研究与开发：新药生产质量管理规范（GMP）

物理化学，科学化、理论化

强调制剂的加工技术，优质制剂产品

无药理活性、无毒的合成、天然，高分子材料

体内，机制及过程，生物利用度

数学方法，提供量化指标

以患者为对象

㈠药物剂型与给药途径

㈡剂型与药效的重要作用（4点）

（一）按给药途径分类

（二）按分散系统分类

（三）按形态分类

（四）其他分类方法

设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用

基本技能（3种）

研究依据和研究内容

DDS的研究目的

1.使剂型具有形态特征

2.使制备过程顺利进行

3.提高药物的稳定性

4.调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理要求

提高制剂质量、改造制剂性能、开发新剂型、提高生物利用度

（一） 概述

（二） 中华人民共和国药典

（三） 外国药典

国家药品标准定义：是指国家食品药品监督管理局（Chain Food and Drug Administration SFDA)颁布的《中国人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求

国家注册标准定义：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准，也属于国家药品标准范畴

药品执行标准

处方定义：指医药和卫生部门用于药剂调制，书面文件

法定处方：国家药品标准收藏的处方，具法律约束力，在制备或开写法定制剂时需遵照其规定

医师处方：医生对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证

处方药（prescription drug）：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可以调配、购买、并在医师指导下使用的药物

非处方药（nonprescription drug）：不需要职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品

定义：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

目的： ①将人为造成的错误减小到最低 ②防止对药品的污染和低质量医药品的生产 ③保证产品高质量的系统设计

定义：也称非临床前研究工作的管理规范，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件

目的：严格控制药品安全性评价的各个环节；降低实验误差；确保实验结果真实性

是指任何在人体进行的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用及不良反应等

目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠；确保受试验者的权益并保障其安全