药物制剂的稳定性
2016-12-06 21:33:14 0 举报
AI智能生成
药物制剂的稳定性指的是在规定的条件下,保持其物理、化学和微生物学性质的能力。稳定性是评估药物制剂质量的重要指标之一,它直接影响到药品的安全性和有效性。药物制剂的稳定性受到多种因素的影响,如温度、湿度、光照、氧气、金属离子等。为了确保药物制剂的稳定性,需要采取相应的措施,如控制储存条件、添加稳定剂、采用适当的包装材料等。此外,药物制剂的稳定性研究也是新药研发过程中不可或缺的环节,通过对药物制剂的稳定性进行评估,可以为药品的生产、储存和使用提供科学依据。总之,药物制剂的稳定性对于保障药品质量和患者安全具有重要意义。
作者其他创作
大纲/内容
概述
药剂学的宗旨:制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
化学动力学基础
反应速度:是指单位时间内药物浓度的变化
半衰期:将反应物降解一半所需要的时间
化学稳定性
制剂中药物的化学降解途径
水解
酯类药物
酰胺类药物
其他药物
氧化
酚类药物
烯醇类药物
其他
光降解
是指药物受光线辐射作用使分子活化而产生分解的反应
其他反应
异构化、聚合、脱羧、脱水、与其他药物或辅料的作业
影响药物降解的因素
ph值、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响
外接因素的影响
温度的影响、光线的影响、空气(氧)的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响
增加制剂中药物稳定性的其他方式
改变药物的结构
制成难溶性盐
制成复合物
制成前体药物
制成固体制剂
制成微囊、微球或包合物
采用粉末直接压片或包衣工艺
物理稳定性
药物的物理稳定性
蒸发、晶型转变、药物的无定形
药物制剂的物理稳定性
溶液剂和糖浆剂、混悬剂、乳剂、片剂、栓剂、其他剂型
稳定性的实验方法
药物稳定性的试验方法
影响因素试验
高温试验、高湿度试验、强光照射试验
长期试验
加速试验
药物稳定性的加速试验研究方法
经典恒温法
t0.9法
活化能估算法
温度系数法
线性变温法
固体药物制剂的稳定性
特点
固体药物与固体剂型的稳定性特点
固体药物一般分解较慢,需要长时间和精确的分析方法
固体状态的药物分子相对稳定,不像溶液那样可以自由移动和完全混合,因此系统不均匀性,含量等分析结果很难重视
制剂表里变化不一
固体药物制剂的降解反应途径
溶剂催化、氧化、光解、热解反应
固体药物分解中的平衡现象
特殊要求和特殊方法
0 条评论
下一页
为你推荐
查看更多