3.1 安全性论证报告
+原料和辅料的使用依据
明确原辅料的使用依据按照
普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂，下同）
新食品原料
“按照传统既是食品又是中药材的物质”
“拟纳入保健食品原料目录”以及保健食品新原料等类别
使用保健食品新原料的
应参照新食品原料安全性审查的有关规定
提供
保健食品新原料的研制报告、
国内外的研究利用情况等安全性评估材料
毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告
+产品配方配伍及用量的安全性科学依据
应从传统配伍禁忌和现代医学药理学研究方面，提供产品配方配伍及用量理论依据、文献依据和试验数据等科学依据。
提供配方原料的品种、等级、质量、用量及个数符合有关规定的依据
+安全性评价试验材料的分析评价
应进行综合分析，对产品安全性进行评价
对涉及的保健食品新原料安全性评估材料
毒理学试验报告
以及菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告
产品的安全性评价试验等
+对配方、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述
根据
原辅料的使用依据
产品配方配伍及用量的科学依据
安全性试验评价材料等
综述配方以及标签说明书拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的合理性。
3.2 保健食品功能论证报告
配方主要原料<b>具有功能</b>作用的科学依据，其余原料配伍的必要性
产品配方原料应具有明确的使用目的。应提供配方主要原料具有功能作用的科学依据，并阐明其余原料的配伍必要性。
<br> <br>
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
产品配方配伍及<b>用量</b>具有保健功能的科学依据
应提供产品组方原理、产品配方配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据等。
对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价
应对产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等，进行综合分析，对产品保健功能进行评价。
对配方、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述
应根据
产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、
保健功能评价试验材料、
人群食用评价材料等，
综述合理性
产品配方以及标签说明书样稿中。
原料、辅料
适宜人群、不适宜人群
保健功能、食用方法和食用量
3.3 生产工艺研究报告
剂型选择和规格确定的依据
特殊剂型，还应提供充足的剂型选择科学依据
崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等
要求
应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，
对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，
充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。
辅料及用量选择的依据
应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、
保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况，
提供辅料及用量的确定依据。
影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告
关键工艺是指
产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响，
不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺
确定影响产品安全性、保健功能等的主要生产工序和关键工艺参数
应根据产品具体情况
并提供说明
主要生产工艺和关键工艺参数的优选过程
应详细说明
提供工艺研究试验数据
提取精制
制剂成型
灭菌方法等
中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告
工艺验证要求
根据生产工艺研究结果开展
不少于3批中试以上生产规模的生产工艺验证
达到的目的
验证工艺稳定可行
对工艺过程及工艺参数进行修正
应提供
与产品剂型相一致的工艺验证车间生产<u>许可证明文件、研究时间等</u>相关材料
并详细说明中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修正的研究过程和研究结果
中试规模
一般情况下，中试研究的投料量为
配方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上
可适当调整中试规模
根据剂型、配方组成、研发用样品需求等的具体情况
但均要达到中试放大研究的目的
国产产品
应提供至少3批中试产品的生产验证数据及自检报告。
中试生产验证数据应包括
批号、原辅料投料量、半成品得量得率、理论产量、实际产量、成品率等。
首次进口产品
应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告。
生产验证报告及自检报告
应不得低于国产产品的要求。
小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的
应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据
产品以及原料工艺过程中适用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本
对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述
3.4 产品技术要求研究报告
鉴别方法研究
根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的
应予以全面、准确地阐述
采用显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等的
提供的彩色照片、色谱图等，应能真实反映鉴别结果。
理化指标研究
内容
应详细说明过程和依据
产品理化指标的选择
指标值制定
检测方法研究
要求
理化指标应
符合
现行规定、规范性文件、强制性标准、
《保健食品检验与评价技术规范》、
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）“制剂通则”项等
主要包括
一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、
污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、
真菌毒素指标，
以及法律法规、强制性国家标准有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、加工助剂残留等
检测方法非国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等的
注册申请人应对检测方法的适用性、重现性等进行研究
并提供方法学研究资料
样品前处理、检测条件
理化指标检测引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，
应重点对未明确的内容进行研究后予以明确
功效成分和标志性成分研究
内容
应详细说明过程和依据
产品功效成分或标志性成分
指标选择、
指标值制定
检测方法研究
提供研究报告
要求
指标选择依据
应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。
应提供科学依据，从稳定性、定量检测、指标及指标值与产品保健功能的相关性等方面，详细叙述功效成分或标志性成分指标的确定依据
多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个指标
指标值制定依据
与配方、原料质量要求、工艺等申请材料相关内容的相符性；
产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗；
多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性；
成分含量与保健功能的相关性
检测方法研究报告
注册申请人应对功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性等进行研究，
并提供方法学研究资料和详细的检测方法
装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）
普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定
《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型
应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求
原辅料质量要求
应提供全部原辅料的质量要求，说明质量要求的来源和依据；
要求
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的
应列出标准号和标准全文
内容一般包括
原料名称（对品种有明确要求的，应明确其具体品种和拉丁学名）
制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、
组成、
提取率（得率）、
感官要求、
一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、
污染物（铅、总砷、总汞、溶剂残留等）、
农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。
内容缺项，应说明原因。
稳定性考察
注册申请人应按照现行规定，根据样品特性，合理选择和确定稳定性试验方法和考察指标的检测方法，开展稳定性试验。<br>
试验要求
稳定性试验应在稳定性试验条件下，
对产品功效成分或标志性成分指标以及稳定性重点考察指标的变化情况进行研究，
视情况可以同时选择其他非重点考察指标一并进行稳定性研究。
总结
稳定性试验完成后，注册申请人应对稳定性试验结果进行系统分析和判断，
并结合样品具体情况，对储藏方法、直接接触产品的包装材料、保质期等进行综合分析论证。
根据研发结果，综合确定产品技术要求
内容
原料
按配方材料列出全部功能相关原料。
各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”
辅料
按配方材料列出全部辅料。
各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）”
直接接触产品包装材料的种类、名称及标准
应以文字形式描述
经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。
感官要求
应以列表形式描述
产品的外观（色泽、状态等）
内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目
不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。
鉴别
根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
未制定鉴别项的，应标注“无”并说明未制定的理由
理化指标
检测方法
为国家标准、地方标准或规范性文件的
应列出标准号或规范性文件的标题文号
为对国家标准、地方标准进行修订的
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容
微生物指标
应符合现行规定、技术规范、国家标准等的要求
功效成分或标志性成分指标
指标名称应
与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致，与检测方法相符
指标值应
标示为每100g或100mL中功效成分或标志性成分指标的含量。
检测方法
为国家标准、地方标准或规范性文件的
应列出标准号或规范性文件的标题文号
为对国家标准、地方标准进行修订的
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容
装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）
应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）
原辅料质量要求
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的
应列出标准号
符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标应同时符合企业标准的，
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值；
