国产保健食品注册提交材料
2018-03-27 16:00:21 8 举报AI智能生成
国产保健食品注册提交的材料
作者其他创作
大纲/内容
1 国产保健食品注册申请表；注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
将2~10材料提交后注册系统后，自动生成、打印
2 注册申请人主体登记证明文件复印件
要求：复印件需加盖公章
3 产品研发报告
研发人、研发时间、验证过程、中试规模以上验证数据
目录外原料以及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据
依据研发结果确定的产品技术要求
3.1 安全性论证报告
+原料和辅料的使用依据
明确原辅料的使用依据按照
普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂，下同）
新食品原料
“按照传统既是食品又是中药材的物质”
“拟纳入保健食品原料目录”以及保健食品新原料等类别
使用保健食品新原料的
应参照新食品原料安全性审查的有关规定
提供
保健食品新原料的研制报告、
国内外的研究利用情况等安全性评估材料
毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告
+产品配方配伍及用量的安全性科学依据
应从传统配伍禁忌和现代医学药理学研究方面，提供产品配方配伍及用量理论依据、文献依据和试验数据等科学依据。
提供配方原料的品种、等级、质量、用量及个数符合有关规定的依据
+安全性评价试验材料的分析评价
应进行综合分析，对产品安全性进行评价
对涉及的保健食品新原料安全性评估材料
毒理学试验报告
以及菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告
产品的安全性评价试验等
+对配方、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述
根据
原辅料的使用依据
产品配方配伍及用量的科学依据
安全性试验评价材料等
综述配方以及标签说明书拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的合理性。
3.2 保健食品功能论证报告
配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料配伍的必要性
产品配方原料应具有明确的使用目的。应提供配方主要原料具有功能作用的科学依据，并阐明其余原料的配伍必要性。
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据
应提供产品组方原理、产品配方配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据等。
对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价
应对产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等，进行综合分析，对产品保健功能进行评价。
对配方、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述
应根据
产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、
保健功能评价试验材料、
人群食用评价材料等，
综述合理性
产品配方以及标签说明书样稿中。
原料、辅料
适宜人群、不适宜人群
保健功能、食用方法和食用量
3.3 生产工艺研究报告
剂型选择和规格确定的依据
特殊剂型，还应提供充足的剂型选择科学依据
崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等
要求
应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，
对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，
充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。
辅料及用量选择的依据
应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、
保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况，
提供辅料及用量的确定依据。
影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告
关键工艺是指
产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响，
不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺
确定影响产品安全性、保健功能等的主要生产工序和关键工艺参数
应根据产品具体情况
并提供说明
主要生产工艺和关键工艺参数的优选过程
应详细说明
提供工艺研究试验数据
提取精制
制剂成型
灭菌方法等
中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告
工艺验证要求
根据生产工艺研究结果开展
不少于3批中试以上生产规模的生产工艺验证
达到的目的
验证工艺稳定可行
对工艺过程及工艺参数进行修正
应提供
与产品剂型相一致的工艺验证车间生产许可证明文件、研究时间等相关材料
并详细说明中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修正的研究过程和研究结果
中试规模
一般情况下，中试研究的投料量为
配方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上
可适当调整中试规模
根据剂型、配方组成、研发用样品需求等的具体情况
但均要达到中试放大研究的目的
国产产品
应提供至少3批中试产品的生产验证数据及自检报告。
中试生产验证数据应包括
批号、原辅料投料量、半成品得量得率、理论产量、实际产量、成品率等。
中试产品自检报告应包括
产品技术要求全部技术指标
首次进口产品
应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告。
生产验证报告及自检报告
应不得低于国产产品的要求。
小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的
应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据
产品以及原料工艺过程中适用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本
对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述
3.4 产品技术要求研究报告
鉴别方法研究
根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的
应予以全面、准确地阐述
采用显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等的
提供的彩色照片、色谱图等，应能真实反映鉴别结果。
未制定鉴别项的
应说明未制定的理由。
理化指标研究
内容
应详细说明过程和依据
产品理化指标的选择
指标值制定
检测方法研究
要求
理化指标应
符合
现行规定、规范性文件、强制性标准、
《保健食品检验与评价技术规范》、
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）“制剂通则”项等
主要包括
一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、
污染物指标（如铅、总砷、总汞等）、
真菌毒素指标，
以及法律法规、强制性国家标准有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、加工助剂残留等
检测方法非国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等的
注册申请人应对检测方法的适用性、重现性等进行研究
并提供方法学研究资料
样品前处理、检测条件
理化指标检测引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，
应重点对未明确的内容进行研究后予以明确
功效成分和标志性成分研究
内容
应详细说明过程和依据
产品功效成分或标志性成分
指标选择、
指标值制定
检测方法研究
提供研究报告
要求
指标选择依据
应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。
应提供科学依据，从稳定性、定量检测、指标及指标值与产品保健功能的相关性等方面，详细叙述功效成分或标志性成分指标的确定依据
多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个指标
指标值制定依据
与配方、原料质量要求、工艺等申请材料相关内容的相符性；
产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗；
多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性；
成分含量与保健功能的相关性
检测方法研究报告
注册申请人应对功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性等进行研究，
并提供方法学研究资料和详细的检测方法
装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）
普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定
《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型
应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求
原辅料质量要求
应提供全部原辅料的质量要求，说明质量要求的来源和依据；
要求
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的
应列出标准号和标准全文
质量要求为企业标准的
应列出标准全文
内容一般包括
原料名称（对品种有明确要求的，应明确其具体品种和拉丁学名）
制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、
组成、
提取率（得率）、
感官要求、
一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、
污染物（铅、总砷、总汞、溶剂残留等）、
农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。
内容缺项，应说明原因。
稳定性考察
注册申请人应按照现行规定，根据样品特性，合理选择和确定稳定性试验方法和考察指标的检测方法，开展稳定性试验。
试验要求
稳定性试验应在稳定性试验条件下，
对产品功效成分或标志性成分指标以及稳定性重点考察指标的变化情况进行研究，
视情况可以同时选择其他非重点考察指标一并进行稳定性研究。
总结
稳定性试验完成后，注册申请人应对稳定性试验结果进行系统分析和判断，
并结合样品具体情况，对储藏方法、直接接触产品的包装材料、保质期等进行综合分析论证。
根据研发结果，综合确定产品技术要求
内容
原料
按配方材料列出全部功能相关原料。
各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”
辅料
按配方材料列出全部辅料。
各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）”
生产工艺
应以文字形式描述主要生产工艺，
包括
主要工序、
关键工艺参数或参数合理范围等
直接接触产品包装材料的种类、名称及标准
应以文字形式描述
经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。
感官要求
应以列表形式描述
产品的外观（色泽、状态等）
内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目
不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。
鉴别
根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
未制定鉴别项的，应标注“无”并说明未制定的理由
理化指标
应以列表形式标明
名称
指标值
检测方法
检测方法
为注册申请人研究制定的，
应列出检测方法全文
为国家标准、地方标准或规范性文件的
应列出标准号或规范性文件的标题文号
为对国家标准、地方标准进行修订的
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容
微生物指标
应以列表形式标明
名称
指标值
检测方法
应符合现行规定、技术规范、国家标准等的要求
功效成分或标志性成分指标
应以列表形式标明
名称
指标值
检测方法
指标名称应
与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致，与检测方法相符
指标值应
标示为每100g或100mL中功效成分或标志性成分指标的含量。
检测方法
为注册申请人研究制定的
应列出检测方法全文
为国家标准、地方标准或规范性文件的
应列出标准号或规范性文件的标题文号
为对国家标准、地方标准进行修订的
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容
装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）
应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）
原辅料质量要求
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的
应列出标准号
符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标应同时符合企业标准的，
应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值；
为企业标准的
应以列表形式列出指标项目及指标值
4 产品配方材料
产品配方表
要求
括原料和辅料的名称及用量
说明
保健食品的原料是指
生产保健食品时投入的与功能相关的初始物料。
保健食品的辅料是指
生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
原辅料用量是指
制成1000个最小制剂单位的量；
产品原辅料名称
应符合现行规定、技术规范、国家相关标准等的规定；
原料应按功效作用或用量，辅料应按用量，由大到小排列；
复配原辅料应提供
其具体组成及用量；
香精应明确
其具体品种和质量要求。
原料和辅料的名称、生产用量、生产工艺、质量标准
原辅料的
质量要求、
生产工艺、
（有适用的国家、地方、行业相关标准的原辅料可免于提供生产工艺）
质量检验合格证明
必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位说明、检验合格证明、品种鉴定报告等
提取物、水解物类原料或辅料还应提供使用依据、使用部位的说明等；
动植物原料
应注明种属来源和使用部位
动物原料应提供
检验检疫合格证明
法规对动植物种属有明确规定的
还应提供权威机构出具的品种鉴定报告
根据组方原理，对原料炮制有明确要求的
应注明原料的炮制规格，如生、盐制、蜜制、煅等
对原料纯度有明确要求的
应提供原料的纯度自检报告
5 产品生产工艺材料
生产工艺流程简图及说明
包括主要工序、关键工艺控制点及关键工艺参数等说明
非关键工艺的工艺参数可不提供
关键工艺控制点及说明
6 安全性和保健功能评价材料
目录外原料及产品的安全性、保健食品功能评价材料、人群食用评价材料
食品检验机构的资质证明文件
具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料
具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料
具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）
功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力试验等报告
三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）
权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等
涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告
具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告
7 直接接触产品的包装材料、种类、名称、相关标准等
根据
工艺研究以及
产品稳定性试验等
应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据
8 产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册药品名称不重名的检索材料
产品标签、说明书样稿
要求
各项内容应规范、完整，
符合现行法规、技术规范、强制性标准等的规定，
与产品安全性、保健功能研发报告相关内容相符，
涉及产品技术要求的内容应与产品技术要求或相符
内容
原料
按配方材料列出全部原料。
各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”。
辅料
按配方材料列出全部辅料。
各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。
经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）”。
功效成分或标志性成分含量
应包括成分名称及含量。
应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致，以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。
适宜人群
应为与安全性、保健功能等科学依据相符的
食用安全、有明确功能需求
适合本产品的特定人群
不适宜人群
应为适宜人群范围中应当除外的特定人群
现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群
以及现行规定明确应当标注的特定人群。
暂无法确定不适宜人群的，应明确注明“限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充”
保健功能
应经研发综合确定，符合保健功能声称管理的相关要求
食用量及使用方法
应与相符
产品配方配伍及用量的科学依据、
安全性和保健功能试验评价材料等
规格
应为最小制剂单元的重量或者体积（不包括包装材料；胶囊剂指内容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯）
应与产品食用量及食用方法相匹配
酒类产品应注明酒精度
贮藏方法
应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。
贮藏方法为冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件
保质期
应经研发综合确定。
以“ＸＸ月”表示，不足月的以“ＸＸ天”表示。
注意事项
应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。
必要时还应根据（）增加相应注意事项。
法规规定、
研发情况、
科学共识
以及产品特性
产品名称中的通用名与注册药品名称不重名的检索材料
产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，
应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印
应提供商标注册证明文件
使用注册商标的，
还应提供命名说明
以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，
9 3个最小销售包装样品
样品包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月
标签主要内容应
与注册申请材料中标签说明书内容一致，
应标注样品的生产日期、生产单位
进口注册样品应与生产国（地区）上市销售的产品一致
10 其它与产品注册审评相关的材料
样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件
样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件
载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件
以提取物为原料的产品申请材料
配方、安全及功能要求
原料提取物的与依据相符
提取物的
生产工艺
物质基础
食用方法和食用量
科学依据
安全性
保健功能
质量可控性
一般命名
以被提取原料名称加上“提取物”做后缀
特殊命名
以该类主要成分的名称来命名，（条件为）
提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的
应按新原料的要求提供安全性评估材料
若原料提取物中某类主要成分达到一定含量
若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名
产品技术要求
提取物质量要求
提取物质量要求标志性成分指标
选择与产品申报功能相关的特征成分指标
（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）
指标
制定依据
应参照《中国药典》等相关标准
结合原料提取物生产工艺等具体情况
指标要求
制定能够准确定量
充分反映提取物质量特征
说明
并详细说明指标选择以及指标值确定的依据
多个特征成分指标
参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的
提取物质量要求，应包括
原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、
制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、
感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等
内容有缺项难以制定或无需制定的，原因应合理。
产品技术要求
产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由
应提供提取物质量要求全项目自检报告
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