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2018-03-27 15:59:58   2  举报

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保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）

保健食品

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大纲/内容

安全性评审

审查组组成（≥7人）

配方专家

原料的使用依据、保健食品新原料的安全性评估材料、配方配伍、用量的理论依据和文献依据

产品安全性、配方、“适不食注”

毒理专家

新原料和产品

新原料的

安全性评估材料

毒理学试验报告

产品的

安全性试验评价材料及其论证报告

相关内容

产品安全性、“适不食注”

对非定型包装样品的试制现场核查

工艺专家

研判原料的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺

研判产品的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺

审评内容

产品安全性论证报告

（配方）

一般要求

原料应具有明确的使用目的

配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足

其余原料的配伍必要性应明确

特殊

经简单加工的普通食品为原料

应当

提供充足的国内外实验性科学文献依据

重点明确所用原料的

功效成分和含量

以及量效关系

（组方）

要求

组方原理应明确清晰

配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足

配伍使用应有助于协同发挥保健功能

（依据与判定关系）

根据

产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据

保健功能评价试验材料

人群食用评价材料等

确定

产品配方

产品标签说明书拟定的

原料、辅料

适宜人群、不适宜人群

保健功能

食用方法和食用量

保健食品新原料的安全性评价

产品的安全性评价试验

产品的安全性评价试验项目要求

注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料

以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品

至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验

以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品

参照新食品原料安全性审查的有关要求开展产品的安全性评估和毒理学评价试验

产品的生产工艺采用导致物质基础发生重大改变的非常规工艺的

产品的安全性评价试验用样品要求

样品的名称、规格、感官、剂型、保质期、生产企业，以及试验报告的试验申请人、研发人、研发单位、研发时间等信息，应与注册申请材料的相应内容一致，样品的来源应清晰

原则上，试验应使用完整包装的样品

安全性评价试验报告有效期为5年

自报告签发之日起至注册申请受理之日止

产品配方、标签说明书样稿拟定的“适不食注”等应与安全性论证报告、安全性评价试验材料相符

保健功能评审

审查组组成（≥7人）

配方专家

审评职责

主要原料功能依据

其他原料的配伍必要性

配方配伍用量及其理论依据和文献依据

功能声称、产品配方、商标名、通用名以及

标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量

功能专家

审评职责

保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告

标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量

样品的试制现场核查提出建议when

1 保健功能动物试验使用非定型样品

2 人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的

工艺专家

审评职责

研判产品和原料的等与产品的功能依据是否相符

生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格

审评内容

保健功能论证报告

样品来源、检测项目、试验操作和结论符合详规规定

范围

保健功能评价试验材料

人群食用评价材料

要求

准备工作

先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验

试验机构伦理委员会的伦理审查批件

批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、

审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、

审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章

在同一家试验机构进行

保健功能评价动物试验

产品安全性评价试验

样品要求

同一样品

保健功能动物试验

安全性评价试验

人群评价试验（可例外）

例外情况应当：

说明理由

提供不同批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明材料

该试验机构出具的卫生学试验报告

并为以下试验样品之一

标志性成分试验、

卫生学试验、

稳定性试验

报告有效期

自报告签发之日起至注册申请受理之日止

报告有效期为5年

保健功能评价动物试验、

人群食用评价试验报告

产品商标名和通用名要求

（原则）应符合《保健食品注册与备案管理办法》

保健食品商标名

应以文字标示

一个产品只允许使用一个商标名

使用注册商标的

在商标名后加“牌”

或在商标名右上角加“®”

使用非注册商标的

使用的非注册商标名应符合《办法》等命名有关规定

保健食品通用名

以原料名称命名的

使用的原料名称应规范

有国家标准的

原料名称应与国家标准规定的内容一致

没有国家标准的

应与地方标准、行业标准等规定的内容一致

以原料简称命名的

其简称不能产生歧义

不能组合成违反其他命名规定的含义

单一原料产品

应以原料或原料简称命名

复配产品以部分原料的名称或简称命名的

应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等，

选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名

以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的

产品通用名应符合《办法》等的命名规定

禁止重复

（禁止重复）同一申请人申报的不同产品，不得使用相同的产品名称

（特性标注）

必须标注特定人群或区分其他必要特性的

属性名后加括号规范标注

应有充足的依据

应当相符

A产品配方、标签说明书样稿拟定的内容

产品配方

标签说明书样稿拟定的

原料、辅料、

适宜人群、不适宜人群、

保健功能、食用方法和食用量等

B与保健功能论证报告、保健功能评价试验材料

工艺评审

审查组组成（≥3人）

工艺专家

审评职责

对进行审评

生产工艺研究材料

原料和产品生产工艺的合理性、

送审样品、产品属性名

涉及的工艺内容等进行审核确定

对生产工艺材料、

产品配方中辅料、

标签说明书的规格、适宜人群、不适宜人群项

以及产品技术要求中

生产工艺、

直接接触产品的包装材料、

原辅料质量要求项中

对现场核查提出审评建议

审评内容

生产工艺研究材料

一般要求

研究过程和结果应真实完整，

应提供依据对各工序和使用技术的必要性、科学性、可行性进行充分论证

剂型和规格的合理性

应根据

配方组成、食用方法、适宜人群食用的依从性、原辅料的理化性质等方面

特殊剂型

崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液

科学依据应充足、合理

辅料及用量的合理性

辅料的安全性、工艺必要性、

保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、

不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性

工艺

影响产品安全性、保健功能的应合理

主要生产工序

和关键工艺参数

优选试验设计和优选过程应清晰、合理

工艺的必要性应明确

关键工艺

产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响

不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整

工艺验证、工艺流程和研究过程

（资质）生产许可证明文件、委托合同等相关材料应合规、完整

中试样品生产车间

和工艺验证车间的

要求

至少3批中试及以上规模产品的生产验证数据及自检报告

生产验证相关数据应能验证产品工艺稳定可控。

中试产品自检报告应

包括产品技术要求全部技术指标

产品质量应符合产品技术要求

首次进口产品

小试、中试工艺研究资料完整的

至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告

国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告

无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料

应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据

加工助剂

产品及原料生产过程中使用的

应符合GB 2760及相关规定

生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明

应包括主要工序、关键工艺控制点及关键工艺参数等及其说明

应与生产工艺研究结果相符

送审样品

包装应完整、无破损且在保质期内

应标注样品的

生产日期、

生产单位

样品质量

应符合国家相关标准及产品技术要求的规定

与申请材料其他内容相符

保健食品的属性名

应表明产品的类别或形态

技术要求评审

审查组组成（≥3人）

理化和标准专家

对产品技术要求研究以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告等进行审评

对产品技术要求材料以及标签说明书样稿拟定的功效成分或标志性成分及含量、规格、贮藏方法、保质期等进行审评

审核确定对产品技术要求内容

审评内容

研究材料

质量控制指标的选择

应反映产品的真实属性，

达到控制产品质量的目的

理化指标及指标值的选择和制定

依据应合理

符合现行规定、技术规范和国家相关标准等的规定，并与配方、工艺、产品剂型（形态）等申请材料相关内容相符

功效成分或标志性成分指标应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。

多原料组方产品

应综合考虑配方各主要原料

所含的活性成分、特征成分、

提取工艺、

组方特点等情况，

选择制定多个功效成分或标志性成分指标。

功效成分或标志性成分指标值应与配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符

各指标检测方法

应符合科学性、适用性和重现性的要求

要求

理化指标、微生物指标等的检测，应采用适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法；

引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，应重点对未明确的内容进行研究明确；

直接接触产品的包装材料

名称、种类、标准号和标准文本应完整，

选择依据应符合现行规定

原辅料的质量要求

完整，制定依据应明确

有适用的国家相关标准、地方标准、行业标准等的

其质量要求不得低于国家相关标准、地方标准、行业标准等的规定

无适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法的，注册申请人应提供详细的检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。

原辅料质量要求内容有缺项难以或无需制定的

应说明原因

鉴别

根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的

应予以全面、准确地阐述

采用显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等的，提供的彩色照片、色谱图等

应能真实反映鉴别结果

未制定鉴别项的，应说明未制定的理由。

装量

普通食品形态产品

应检测并制定净含量及允许负偏差指标，

指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；

《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型

装量差异或重量差异指标应符合要求

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告应符合技术规范及国家标准等现行规定。

检测项目

应完整，检验方法应与申请材料中的测定方法以及相关说明一致，检测结果应与产品配方、生产工艺等技术要求相关内容相符，产品质量应稳定

检测结果

应与产品配方、生产工艺等技术要求相关内容相符，产品质量应稳定

申请人综合分析论证应科学合理

对稳定性试验结果进行的系统分析和判断，

以及对贮藏方法、直接接触产品的包装材料、保质期等进行的

报告签发之日起至注册申请受理之日止，报告有效期为5年。

功效成分或标志性成分

卫生学、

稳定性试验

产品技术要求

内容应完整，

指标及指标值的设定应合理并与研究结果一致

（技术要求研究相关材料相符）

标签说明书样稿

功效成分或标志性成分

含量、规格、

贮藏方法、保质期

应与相符

产品技术研究、

试验报告等相关内容

功效成分或标志性成分

卫生学

稳定性试验报告

（特殊）应对注册申请人检测能力以及自检报告真实性现场核查提出建议。

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验为注册申请人自检的，

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