QMS-药品医疗器械境外飞行检查流程图

2019-04-28 13:53:14   0  举报

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药品医疗器械境外飞行检查流程

药品医疗器械飞行检查境外程序流程

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大纲/内容

迎接现场检查

异议

书面称述(10wd)

形成检查结果并告知持有人或代理人(20wd)

国家局

准备资料（40wd）

境外检查审核意见报送件

获取检查信息

收到资料安排检查

场地主文件和其他检查所需资料

收到检查组检查报告

是

检验机构

审核组抽取样品召开末次会议

综合判定

检查组提交报告(10wd)

境外检查告知书

综合评定（20wd）

国家局审核查验中心

依据《药品医疗器械境外检查管理规定》

确定检查任务

境外检查结果告知书

否

评估合理重新制定最终检查时间

判定意见包括：①约谈②限期整改③发告诫信④暂停药品进口通关备案或暂停医疗器械进口⑤暂停销售使用⑥监督召回产品⑦撤销进口批准证明文件……

境外生产企业

授权书和境外检查产品基本情况表

重点考虑：①审评审批中发现潜在风险的；②检验或批签发不符合规定，提示QMS存在风险的；③不良反应或不良事件监测提示可能存在产品安全风险的；④投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的；⑤持有人有不良记录的；⑥境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的；⑦整改后需要再次开展检查的；⑧其他需要开展境外检查的情形；

实施检验(法定时限)

确定是否需要延迟(10wd)

准备资料（20wd）

持有人或境外注册代理人

通知持有人或代理人

检查报告

提交整改(50wd)

评估合理性

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