医疗器械验证流程图
2025-05-13 16:24:36 0 举报
医疗器械验证流程图是一张详细描绘验证过程各个阶段和要素的图解,其核心内容涵盖了从验证计划制定到验证报告出具的全面步骤。该流程图旨在确保器械的研发和生产各环节均能满足预先设定的质量标准和法规要求。文件类型通常会涉及设计和开发文件、技术规格书、测试记录和操作规程等。修饰语可能会包含“标准化”、“系统化”、“完整性”、“合规性”等,强调验证流程的严格性与方法的科学性,确保医疗器械的安全性、有效性与可靠性。 请注意,由于我无法生成实际的图像或图形内容,上述描述是从假设性角度解释了一张医疗器械验证流程图可能包含的信息。在实际应用中,一张流程图会以图形化的方式呈现这些步骤,而非以文字形式详细描述。
作者其他创作
大纲/内容
1. 确定报价
有效期验证见客户方案
物理同步做
开案
物理-尺寸/物理性能化学-化学五项、环残微生物-无菌、细菌内毒素、微粒15个工作日
结束
2. 确定测试顺序、测试周期、样品分配、测试设备和工装准备
1.部门负责人发邮件进行任务分配,同时告知执行细节2. 商务负责把测试所需资料清单发给客户,抄送给工程师3. 综合业务部进行样品和测试资料交接
性能/安规测试结束
1. 参与者:工程师、商务、张文进、客户、注册部(针对委托医点通进行注册的项目)
软件/网络安全/漏洞扫描10个工作日
收样
跟性能同步测试
分包机构、测试时间、跟检人员、测试工装/软件
3. 分包内容确认好分包机构
是否委托环境/老化测试?
2. 确定测试细节,包括:技术要求初步沟通,产品参考标准确定,测试设备及工装,是否需要烧录测试软件等
EMC5-10个工作日
1. 综合业务部负责收样2. 如果客户直接带样品过来,通知样品管理员,进行样品登记以及样品标识
前期沟通
4. 大致确定样品分配以及测试顺序
性能测试结果作为环境测试/老化测试初始检测数据
业务受理
测试结束,数据汇总到性能报告
第一次技术会议
商务部邮件通知综合业务部,综合业务部下发项目
EMC测试结束
开始
环境测试14天
性能/安规30个工作日
生物相容性取决于产品
EMC报告确认
软件整改/技术要求整改
包装运输10个工作日
跟客户同步确认草稿报告,汇总问题,一起反馈
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