医疗器械风险管理活动的概述
2021-05-05 17:23:38 2 举报登录查看完整内容
医疗器械风险管理活动的概述
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大纲/内容
综合剩余风险是否可接受？
准备风险管理报告
判定已知或可预见的危害
是
判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求
否
评审生产和生产后信息
预期用途、判定特征
风险分析
是否考虑了所有已识别的危险（源）？
风险是否需要重新评定？
剩余风险可否接受？
医疗受益是否超过综合剩余风险？
不可接受
是否引进新的危害或危害处境或已存在的风险收到影响？
估计危险情况的风险
生产和生产后信息
风险是否可以降低？
医疗受益是否超过剩余风险
风险评价
综合剩余风险评价
风险是否需要降低？
开始
实施、记录和验证适当的措施
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