医疗器械风险管理活动概述--流程图
2023-02-17 16:06:47 0 举报登录查看完整内容
医疗器械风险管理活动概述--流程图
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大纲/内容
实施、记录和验证适当的措施
否
风险是否需要降低？
是
风险评价
识别适当的风险控制措施，记录风险控制要求
风险控制
医疗受益是否超过剩余风险？
风险是否可以降低？
评审生产和生产后信息（适用时）
剩余风险可否接受？
是否引入新的危险（源）或危险情况或已存在的风险受到影响？
风险是否需要重新评定？
预期用途、识别特征
识别已知或可预见的危险（源）
生产和生产后信息
是否考虑了所有已识别的危险（源）
开始
准备风险管理报告
风险分析
综合剩余风险是否可以接受？
估计危险情况的风险
不可接受
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