药物制剂的稳定性
2016-12-04 13:13:14 0 举报
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药物制剂的稳定性是指在特定条件下,保持其物理、化学和生物性质的能力。这包括药物的纯度、含量、溶解度、颜色、味道、pH值以及生物活性等。药物制剂的稳定性是确保药物安全有效使用的关键因素。影响药物制剂稳定性的因素包括温度、湿度、光照、氧气、金属离子、pH值、包装材料等。为了提高药物制剂的稳定性,通常采取添加稳定剂、调整pH值、改变溶剂、采用特殊包装等方法。药物制剂的稳定性研究对于药品的研发、生产、储存和使用具有重要意义。
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大纲/内容
药物与药物制剂稳定性的试验方法
药物稳定性的试验方法
影响因素试验
高温试验
高湿度实验
强光照实验
加速试验
拟上市包装的样品在超常实验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察,并初步预测样品的长期稳定性
长期实验
在接近药品的实际储存条件下进行,是确定有效期和储存条件的最终依据
固体药物制剂的稳定性
固体药物制剂的稳定性特点
固体药物与固体剂型的稳定性特点
分解较慢
药物分子相对固定
一些易氧化药物的氧化作用往往局限于固体表面,而内部分子被保护起来,以致表里变化不一
固体药物制剂的降解反应途径
溶剂催化、氧化、光解、热解反应
固体药物分解中的平衡现象
固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法
药物稳定性的化学动力学基础
半衰期:反应物降解一半所需的时间
有效期:药物降解10%所需的时间
概述
包括物理稳定性、化学稳定性、微生物学稳定性
制剂中化学的稳定性
水解
氧化
光降解
其它反应
异构化、聚合、脱羧、脱水、其他药物或辅料的作用
药物及制剂的物理稳定性
药物的物理稳定性
药物的无定形
晶型转变
蒸发
药物制剂的物理稳定性
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