医疗器械自检要求
2023-01-18 17:25:03 2 举报AI智能生成
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医疗器械注册检验自检要求
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大纲/内容
具备自检能力
自检工作纳入质量管理体系
相应检验设施
检验部门或专职检验员
严格检验过程控制
真实
准确
完整
可追溯
结果
申请人-自检报告负主题责任
总体要求
审核人员
批注人员
检验管理人员
正式聘用
只在本企业从业
人员数量匹配
教育背景匹配
熟悉医疗器械相关法律法规
相关标准和技术要求
掌握检验方法原理
检测操作技能过关
掌握作业指导书
熟知质量控制要求
熟知实验室安全与防护知识
熟知计量和数据处理知识
医疗器械法律法规培训和考核
质量管理和有关专业技术培训和考核
技术能力匹配
专职检验员
检验人员、审核人员、批准人员授权
人员
建立和保存设备档案
设备操作规程
设备计量/校准证明
设备使用和维修记录
设备量值溯源
生物学评价
电磁兼容
生物安全评价
体外诊断
特殊试验的符合特定要求
设备和环境设施
检验样品管理程序
样品受控并保持相应状态
样品管理记录
样品管理
适当的方法和程序
测量不确定度的评定
统计分析技术进行数据分析
能力验证/实验室比对
检验质量控制
质量记录
原始检验记录
有关证书/副本
其它技术记录
保存有期限且合法
设备使用记录
检验员是记录
检验用的预付材料采购记录
检验用原辅材料验收记录
记录
记录控制
自检能力的要求
质量手册
程序文件
作业指导书
体系文件
有效实施和受控
风险管理文件
医疗器械法规要求的文件
建立和实施与开展自检工作适应的管理体系
自检工作纳入医疗器械质量管理体系
管理体系的要求
报告模板
报告形式要求
签章要求
典型性的说明
型号/配置的差异性分析
产品检验型号覆盖要求
提交自行检验样品
委托检验样品一致性的声明
报告真实性自我保护声明
自检报告要求
检验方法与相应的性能指标相适应
优先考虑采用已颁布的标准检验方法和公认的检验方法
检验方法验证或者确认
检验方法可重复和可操作
说明标准品/参考品
样本制备方法
使用的试剂批次和数量
试验次数
计算方法
体外产品-
自检依据
子主题
委托检验要求
申报资料要求
检验人员培训记录
查看检验人员在职证明
个人档案
面对面交流
人员资质要求
检验项目随机抽查
现场操作
检验人员操作技能
设施、环境及记录是否符合
设施环境
现场设备是否一致
检定/校准
设备清单
校准品/质控品
配制和检验记录
量值传递/不确定度/稳定性研究/质控品制备/
赋值操作规程/靶值确定范围/稳定性研究
检验设备
现场检查要求
责任要求
医疗器械自检要求
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